中国SARS疫苗“破茧而出”(组图) | ||||||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2004年12月06日09:06 北京日报 | ||||||||||||
科研人员展示的SARS病毒灭活疫苗（摄于2003年11月18日）。 樊如钧摄
在昨天的总结分析会上记者了解到，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体，表明疫苗是安全的，并且初步证明有效。我国科学家自主完成的这项标志性重大成果，引起世界的广泛关注—— “这是我国防治ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果，完全是自主科技创新，有着不可估量的意义。”对于ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究成果，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组专家给予了高度评价。 科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体，表明疫苗是安全的，并且初步证明是有效的，为进一步深入研究创造了条件。 2003年ＳＡＲＳ疫情发生后，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组迅速成立，并将ＳＡＲＳ疫苗的研制确定为其重要任务之一。科技部积极组织协调，形成了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组，多方调集资源，提供支持。国家食品药品监督管理局按照“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”的原则，开辟“快速审评通道”。 今年1月19日，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗获准进入Ⅰ期临床研究，主要目的是评价其安全性，并得出初步免疫原性。先后有36名志愿者在中日友好医院接受了ＳＡＲＳ疫苗临床研究，男女各18人，免疫接种分16个单位和32个单位两种剂量组，并设安慰剂（不含疫苗的有效成分）对照组，每组各12人。 这次ＳＡＲＳ疫苗临床研究方案经过有关部门严格审核，完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。 “通过科技攻关，我们得到的不仅仅是一支疫苗，还有高质量、高效率开发新型疫苗的组织、科研和生产能力。”课题组负责人尹卫东说，“在完成I期临床研究的同时，也完成了疫苗中试生产研究，具备了批量生产的技术能力。” 我国科学家自主完成的这项标志性重大成果，引起世界的广泛关注。为何能够在这么短的时间内完成这项令全球振奋的科研项目？全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组、疫苗研制项目课题组等有关方面的官员、专家，讲述了我国ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制的来龙去脉。 “要解决根本问题，必须要有长远有效的办法。大家自然想到了疫苗——这种有效保障生命健康、彻底击溃ＳＡＲＳ的利器。” 疫苗研制紧急启动 2003年，肆虐的ＳＡＲＳ病毒向人类发起了猖狂攻击，ＳＡＲＳ是什么？来自何处？通过什么途径传播？如何防治……这一切在当初都没有明确答案。中国人民面临着严峻考验，在党中央、国务院的坚强领导下，全国人民开始了同这一突发性重大灾害进行的艰苦、顽强斗争。科技在这时被人们寄予厚望，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组也迅速成立。 “ＳＡＲＳ在肆虐，科技攻关组成立之初急需解决的问题千头万绪。燃眉之急是解决临床救治、控制疫情扩散和一线医护人员的防护等紧急需求。”科技攻关组专家陈传宏说，“但决策者们深知，要解决根本问题，必须要有长远有效的办法。大家自然想到了疫苗——这种有效保障生命健康、彻底击溃ＳＡＲＳ的利器。” 疫苗自200多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗研制的过程极为复杂、漫长。 “通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年时间，显然我们等不起。”ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制项目课题组负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。 十万火急，时不我待；但科研有自身规律，欲速则不达。科技攻关组经过集思广益，反复权衡，决定选择研制技术相对成熟的灭活疫苗。灭活疫苗就是在人们获得病毒以后，对其进行一定技术处理，使病毒丧失活性，但仍保留免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力。 “要把只争朝夕的紧迫感同科学扎实的工作作风紧密结合，把各项工作落到实处”，在科技攻关组，这已成为共识。科技攻关组决定，打破部门界限，集中优势，实行各个行业、各个环节的最佳组合，形成合力；倡导资源共享，实现临床研究、基础研究和应用研究的多方面集成…… 一切以常规难以理解的高效率高标准有条不紊地进行着： ——科技部积极组织协调，迅速成立了由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、中国医学科学院实验动物研究所共同组成的疫苗研制项目课题组，2003年5月3日，研究经费到账； ——5月下旬，“ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制技术路线”通过可行性论证； ——“标准不降低，帮助提高；程序不减少，加快审评”，国家食品药品监督管理局开辟“快速审评通道”； ——疫苗研制的多个环节、多个方案并行开展，赢得了宝贵时间； ——全方位的国际合作迅速在多个领域、多个层面展开； …… “那时的效率非常高，这和科技攻关组的结构合理、密切配合、措施得力有很大关系。”有切身之感的尹卫东对记者说。 “那几个月，我们每天工作20个小时。当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着。” 研制工作紧张进行 “知道吗？那几个月，我们每天工作20个小时。当时不敢往墙上靠，因为一靠就会马上睡着。”疫苗研制项目课题组专家、中国医学科学院实验动物研究所所长秦川，至今回想起为疫苗研制探索建立动物模型的日日夜夜，依然十分动情。 动物模型的建立是ＳＡＲＳ疫苗研制的关键一步，如果没有动物模型，疫苗研制则不能进入动物阶段，更不用说临床研究了。 “Ｐ3实验室（生物安全防护三级实验室）成了我们抗击ＳＡＲＳ的特殊战场。我们在进入Ｐ3实验室工作时，要穿上三层防护服，戴上眼罩和三层口罩，要完成为猴子量体温、接种病毒、抽血化验、拍Ｘ光片等工作，由于人与动物无法用语言沟通，无法取得动物配合，还要时时提防病态下猴子的抓咬，其难度可想而知。”秦川说，“只要一进实验室，最少在6个小时内不能喝水、不能进食，不能上厕所。有时为了完成一个完整实验，我们一干就是10多个小时。因为实验室的气压要保持在负40帕特，相当于海拔3000米的高度，再加上密不透风的防护行头，人在里面总感觉胸口发闷、透不过气来。每当从实验室出来，大家几乎都是一口气喝完整瓶的矿泉水，然后就是瘫坐在休息室的沙发上，大口地喘气。” ＳＡＲＳ病人恢复期的血清是疫苗研究的关键材料，只有找到血清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，才能确定疫苗效力。问题是当时全国恢复期的ＳＡＲＳ病人并不多。去年5月下旬，当得知内蒙古有6个恢复期病人时，科兴公司的科研人员喜出望外。三位科兴人拿着地图，带上一箱方便面连夜奔赴此地，6位恢复期病人虽然大病初愈，但当得知血清是用来研制疫苗时，每人毫不犹豫地献出200毫升血液。 这些只是疫苗紧张研制过程中的“小片段”，更多的人们在其中付出的艰辛难以一一表述。不少参与疫苗研制的人员回忆起当初的紧张时期，现在好像已非常平静：“当时的情况，让你不得不这么做。” ＳＡＲＳ疫苗进入临床研究的新闻发布后，报名的志愿者多达数百人；张家口一位退休铁路工人，听说要研制ＳＡＲＳ疫苗，从不多的积蓄中拿出1000元…… “有些人认为我国在ＳＡＲＳ防治方面没有取得有价值的科研进展，这个成果将有力改变这一观点。” 疫苗创造世界品质 “应该说，ＳＡＲＳ疫苗是‘抢’出来的。”课题组专家张建三说，“但这种高速度不是草率的盲动，而是和高效、高品质、高水平、高标准紧密联系在一起的。” 尹卫东说：“我们在ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，其中包括全基因测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么国际专家对疫苗的高纯度大加赞赏，称之为‘世界品质’的原因。” “我国科学家在世界上首次完成ＳＡＲＳ疫苗I期临床研究，这是我国ＳＡＲＳ科技攻关取得的一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。”科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。 科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：36位受试者均未出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明疫苗具有安全性；24位接种疫苗的受试者全部有抗体产生，而且有中和保护作用，为进一步深入研究创造了条件。 ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗在今年1月获准进入Ⅰ期临床研究，主要目的是评价其安全性，并得出初步免疫原性。显然，数据令人振奋，更为可贵的是，这次ＳＡＲＳ疫苗临床试验方案完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。 “这非常不容易，因为这完全是科技创新，在ＳＡＲＳ病毒面前，科研人员就像小学生，必须从一加一学起，一遍一遍地实验。”谈到这项成果，陈传宏十分激动，“有些人认为我国在ＳＡＲＳ防治方面没有取得有价值的科研进展，这个成果将有力改变这一观点。” 尽管ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究已经完成，但是否可以进入Ⅱ期临床研究还需进一步评价和审批。ＳＡＲＳ疫苗的有效性、稳定性，以及使用的剂量，还需要进一步研究。 名词 ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗 据ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制项目课题组介绍，通过化学、物理或简单加热的方法使病毒失去在宿主体内生长复制的能力，但仍保留了病毒的免疫原性，接种人体后能产生对此病毒的抵抗力，这种将病毒杀灭后制备的疫苗被称为灭活疫苗。 ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗是将ＳＡＲＳ病毒毒种接种于细胞培养后，对收获的ＳＡＲＳ病毒用化学试剂灭活、纯化制成。 双盲试验 受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员，或疫苗研制方的工作人员均不知道也不能识别受试者接受了何种注射(疫苗或安慰剂)称为双盲试验。 双盲试验的前提是，疫苗研制者提供外观完全无区别的Ａ与Ｂ两种“疫苗”，医护人员和受试者均不知Ａ与Ｂ哪个是试验疫苗或安慰剂（安慰剂不含ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的有效成分）。 在试验实施过程中一直保持盲态。只有在试验结束、完成数据清理、数据已达到可以接受水平，可由指定人员揭盲，打开密封的设盲信封，从而知道哪个受试者接种的是试验疫苗，哪个受试者接种的是安慰剂。 采用盲法技术是为了防止由于对治疗的了解而引起的有意识和无意识的在实施和评价临床试验中的偏差。 背景 Ⅰ期临床研究如何进行 据ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研制项目课题组介绍，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗I期临床研究有两个目标，主要目标是评价疫苗的安全性，次要目标是免疫原性。 临床研究所用ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗分为两个剂型，剂量分别为16个单位和32个单位；研究专门设置了安慰剂用于对照组，安慰剂不含ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的有效成分，外观与试验疫苗相同并采用统一标签，使医生和受试者不能区分。 试验采用随机双盲的实验设计，受试者共36人，为21岁至40岁健康成人，男女各半，免疫接种16个单位剂量疫苗、32个单位剂量疫苗及安慰剂的受试者均为12人。 这次试验实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准进行志愿者筛选，每个志愿者接种后做2小时短暂留院观察后离院，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。 此次临床研究设立了独立的委员会对整个试验及规范化操作进行监督检查，以保证试验的安全进行和数据的科学可靠。此临床方案经过了世界卫生组织专家及我国有关部门、专家的评议审核。 解读 疫苗最终上市尚需时日 我国在世界上首次完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗I期临床研究。这个消息无疑令世人振奋，但切不可急于求成，因为从疫苗到最终上市还有很长的路要走。 疫苗从200多年前第一次使用以来，就成为保障人类生命健康的有力武器；然而，疫苗的研制过程极为复杂、漫长，通常一个有效疫苗的研制成功，需要几年、甚至更长的时间。 同样，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的产生，有一个漫长的步骤。首先要发现病毒，对病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化，制作成疫苗；然后在动物身上实验，从小动物到大动物；再进行临床研究；最后还要经过主管部门的严格审批，才能正式供应市场。 这其中每一步都可能遇到失败，如果一个环节断掉，则需要从头再来。因此疫苗研制的时间难以准确估计。 尽管我国ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期临床研究已经完成，但是否可以进入Ⅱ期临床研究还需进一步评价和审批。ＳＡＲＳ疫苗的有效性、稳定性，以及使用的剂量，仍需要经过Ⅱ期、Ⅲ期临床研究。 一些非人为因素也影响着ＳＡＲＳ疫苗的研制过程，并且可能会使其无限期推迟下去。比如，ＳＡＲＳ疫苗进入临床研究阶段后，要通过流行病学的考察，这就需要ＳＡＲＳ疫情具有一定流行规模，否则无法进行。 正因为疫苗人命关天，人类对疫苗的安全性、有效性的要求才如此之高，这也是对生命的尊重与负责。我们对疫苗翘首以盼的同时，一定要尊重客观规律、按客观规律办事，避免急于求成。 文/新华社记者 张景勇 张晓松 网络编辑：张宁
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