我国24位接种非典疫苗受试者产生抗体

　　人类在战胜SARS的征途中迈出坚实一步：我国科学家在世界上首次完成SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究，证明疫苗是安全的，并初步证明有效。

　　昨天，SARS灭活疫苗Ⅰ期临床研究正式揭盲，科技部、卫生部和国家食品药品监督管理局共同组织的SARS疫苗Ⅰ期临床研究结果总结分析会上公布的SARS疫苗I期临床研究结果显示，36位受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生抗体。

　　深夜提交疫苗研制计划

　　去年，当SARS在北京肆虐的时候，一批科学工作者挺身而出。他们虽然没有亲临一线抢救患者，但科学工作者的责任感促使他们一往无前地探寻。2003年4月25日全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组成立，并将SARS疫苗的研制工作确定为其首要任务之一。4月28日深夜，北京科兴生物制品有限公司总经理、疫苗研究专家尹卫东带着SARS灭活疫苗研究计划紧急赶往科技攻关组进行汇报，科技攻关组迅速决策，立即组织起科研队伍投入SARS灭活疫苗的攻关工作，研究经费也于5月3日拨付给课题组。

　　在科技攻关组的统一组织协调下，疫苗生产研究领域的优势力量迅速整合在一起，打破了过去那种由单一科学家率领一个课题组进行一个体系研究的传统模式，以一个专门从事疫苗研发和生产的生物高技术企业———北京科兴为主导，联合中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所等国家科研机构的力量，组成攻关组。

　　今年年初率先进入临床研究

　　从承担这个课题开始，中国医学科学院实验动物所所长、课题组首席动物病理学家秦川教授和同事们就没有休息日了。

　　SARS病人恢复期的血清是疫苗研究中非常关键的实验材料。只有找到血清中的中和抗体，用来与接种疫苗的动物血清中测得的保护性抗体相比较，方能确定疫苗的效力。去年5月下旬，当得知内蒙古巴盟有6个恢复期病人同意捐献血清时，科研人员高兴极了。3位科兴人拿着地图，带上一箱矿泉水和一盒干粮，连夜赶赴当时还是重疫区的巴盟。

　　P3实验室里主要进行的是病毒的研究和培养。科研人员穿着里三层外三层的防护服，脸上紧勒着口罩，精神高度集中，十几小时不间断工作，一口水都没法喝。每次从实验室出来都是浑身湿透。有位科研人员实在受不了了，一下子蹲在地上失声痛哭，可那哭声并不是诉苦，而是从内到外的解压。哭完了，轻松了，站起来，继续干。

　　国家食品药品监督管理局为疫苗开辟了“快速审评通道”。2004年1月19日，国家食品药品监督管理局郑筱萸局长亲自把《SARS灭活疫苗I期临床研究批件》交到尹卫东手中。郑筱萸说：“今天，我们批准了世界上第一支SARS病毒灭活疫苗，也表明中国已成为世界上第一个批准SARS疫苗进入临床研究的国家。”

　　中国人创造“世界品质”

　　“我国科学家在世界上首次完成SARS疫苗I期临床研究，这是我国SARS科技攻关取得的一项标志性重大成果，有着不可估量的意义。”科技攻关组专家对这项成果给予高度评价。

　　尹卫东说：“我们在SARS病毒灭活疫苗的研发、生产过程中，完全采用了世界先进水平的技术手段，其中包括全基因测序、蛋白质测序、先进的提纯工艺等等，这就是为什么国际专家对疫苗的高纯度大加赞赏，称之为‘世界品质’的原因。”

　　科学数据为专家们的评价提供了有力支撑：36位受试者均未出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明疫苗具有安全性；24位接种疫苗的受试者全部有抗体产生，而且有中和保护作用，为进一步深入研究创造了条件。

　　当然原则上，此疫苗只有在完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床研究后才能商业化应用。

　　今年5月受试者打下第一针

　　在SARS疫苗进入临床研究的新闻发布后，科兴公司接到了无数志愿者的电话。报名做志愿者的多达250人。因为I期试验所需人数较少，而报名者太多，最后只能采取不公开征集的办法。2004年5月22日，4名受试者在中日友好医院接受第一针免疫接种，自此开始，36名志愿者开始了接种的过程。36人中，男女各18人，免疫接种分16个单位和32个单位两种剂量，并设安慰剂(不含疫苗的有效成分)对照组，各12人。这次SARS疫苗临床研究方案经过有关部门严格审核，完全按照国际规范，采用知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。

　　因为是“双盲”，也就意味着受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员及疫苗研制方的工作人员都不知道哪位受试者打了疫苗或安慰剂，在试验实施过程中，也一直保持盲态。昨天，试验结束、数据清理完毕、数据已达到可以接受水平，指定人员终于打开密封的设盲信封。

　　从5月开始至9月29日全部受试者56天观察完成，科研人员分7次采集了共252份血清。每个受试者接种后要做两小时留院观察，随后定期接受随访和相关血、尿、胸片及血清抗体检查。连续56天的观察，受试者没有出现严重局部反应和全身反应，实验室指标未见异常，表明该疫苗具有良好的安全性。24名疫苗接种者全部产生抗体，表明此次研究的SARS病毒灭活疫苗具有良好的免疫原性。本报记者 贾晓宏　王润