非典疫苗实验者：不知注射的是疫苗还是安慰剂(2)

　　沈 冰：你不觉得SARS恐怖？

　　兰万里：SARS本来很恐怖的，但是疫苗不恐怖，疫苗跟那个病毒完全是两回事的。

　　尹卫东：SARS病毒确实是一个繁殖力极强，传染力极强的病毒，我们在实验室里,假如

说两个小时能灭活，我们用了24个小时去灭活，假如一次能灭活，我们用了两次能灭活，所以说从科学的设计上是不存在万一，我们要验证它百分之百的安全。只能一百才交到下一个环节去进行实验动物的研究去验证，又得到验证才去进入临床研究， SARS疫苗的整个研制过程就是这样，我们研制最难的难关是在今年5月份，4月份我们出现了实验室感染，那是巨大的打击，从某些国际组织发来了E—mail来咨询，甚至要求停止，但是我们国家食品药品监督管理局立即组织专家对这个疫苗进行全面的评价，对疫苗研究的每一个环节进行评价，我们向有关国际组织这样承诺，我们认为我们的疫苗安全是绝对经得起评价的，到了5月22号我们克服了这一系列的困难，包括我们的科研人员都被无辜地隔离在那里半个月。只有这些科研人员最懂得病毒，最能把握病毒，但是外人是不理解的。

　　沈 冰：当时需要对他们进行任何的说服工作吗？

　　林江涛：这次实验是按照临床实验的一个规范来做的，比如这个实验规范是和国际上通用的这种规范，另外我们在实验前，他们两位受试者都签署了正式的书面的知情同意书，不是单纯的同意书，必须前提是知情。

　　根据国际惯例，一种新药在一期临床研究阶段，需要有人来试验这种药品对人体的安全性和有效性。根据世界卫生组织的《药品临床试验规范指导原则》规定，在试药者用药之前，研究人员和试药者之间要签署一份《知情同意书》，研究人员有义务，试药者也有权利知道这种新药有可能给自己身体带来的各种影响，比如呕吐、腹泻等不良反应。而且，在药品试用的过程中，研究者要对试药者的健康状况负责以及个人隐私进行保护，如果出现了意外伤害还要对其进行赔偿。

　　沈 冰：你让他们了解了哪些情况？

　　林江涛：基本上了解疫苗的所有的信息，实验的目的和意义，疫苗对研究，对全社会的益处等等，包括可能的风险。

　　沈 冰：可能的风险里面谈到了什么？

　　林江涛：可能的风险里面包括了局部的、全身的反应，甚至有可能被感染这种风险，甚至被感染要隔离的风险。从现在的研究结果和研究方法上，证明是不会的。

　　沈 冰：但为什么一定要写上？

　　尹卫东：这是国际惯例，也是科学伦理和人权的尊重，是法定的要求这样做的，国家的法规和国际组织的约定都是这样的，但是更大的实际上科学有不确定性，我们可能没有发现，这个时候谁来承担呢？个体是他们用身心去承担，总体我们整个这个科学家团队要承担这个很多可能出现的未知的因素。

　　沈 冰：小梁还记不记得知情同意书读了几遍？重点看哪个段落？

　　梁忠义：看风险，主要是看它有没有传染性，可能副作用我自己可以承担，能保证没有传染性才做这个工作。

　　沈 冰：小兰在最后签同意之前想了多久？

　　兰万里：我想过了，但是我想的是非常非常少的这种概率，就像我中五百万的概率一样。当时中医院，他们给我们每个人都准备好床位了，万一出现什么情况的话。

　　林江涛：这是必要的，现场我们在那之前准备得特别充分，必要的监护，抢救设备，包括我们更进一步说甚至呼吸机的准备，监护病房，如果他们受试者感染，研究人员，参与研究的人员被感染，他们的家属被感染，我们都准备了隔离病房。

　　沈 冰：小梁小兰都已经签过知情同意书，万一紧张得不行，能反悔吗？

　　尹卫东：能，知情同意里有明确的一条，可以退出。

　　沈 冰：随时退出？

　　尹卫东：并且不受到任何歧视，受试者任何的隐私都可以得到保护。

　　尹卫东：但是这36名接种疫苗的志愿者，一个都没有退出，一次采血都没有延误，他们是七次采血在56天内，很多人都在不同的地方。

　　林江涛：有些路是非常远，我们这里有一位受试者是导游，他每天要带团队，要7点钟赶到酒店，他每天早晨四五点钟赶到我们研究耽误来采血样，有一次赶上他的假期了，他从家里面赶回来。

　　尹卫东：我们过去做过多次的临床研究，实际上流失率在20%以下就算成功了，但是没想到流失率是零。

　　沈 冰：对于这种无偿为科研，为社会的行为，你们会不会给予补偿？

　　尹卫东：我们在确定这个临床研究计划的时候就已经向林江涛教授提供了一个方案，并且由他们制定了一个对志愿者的一些补助性的条款，大家也有约定，但是这个总的实验的原则是志愿的、无偿的，就是一个总的原则，但是有一个补助。但有一点，如果因为疫苗接种引起任何负担都由我们来负责的，这是肯定的。

　　林江涛：就是说由研究者负担，发生的意外事件，包括医疗上出现问题，应该完全来负责。

　　尹卫东：负责到底。

　　按照课题组的项目设计，梁忠益和兰万里等36个志愿者被分为两组，分期分批进行SARS疫苗的接种。其中一组18个人接种低剂量的疫苗，另外18个人接种高剂量的疫苗。而且为了对结果进行比较，这其中有的人注射的是SARS疫苗，有的人注射的则被称为安慰剂。

　　5月22号，梁忠益和兰万里其他两个人一起作为第一批受试者来到中日友好医院，准备进行首次疫苗接种。为了保证实验结果不受试药者心理的影响，试验采取双盲的措施，所以研究人员和梁忠益他们这时都不知道自己将要被注射的是疫苗还是安慰剂？

　　沈 冰：谁是第一个注射的？

　　林江涛：他第一个注射。从我们观察，仔细地观察他们在疫苗真正打到他们身体的那一瞬间，走进我们那个研究室注射，还是能看出他们心里上承担的压力，大家能看出他的表情来。

　　梁忠义：暂时思维停止了。害怕可能会出现那种情况。

　　林江涛：小梁第一个走进我们研究室的注射室，进门以前拉着我的手，说林主任，我必须第一个打这个针吗，我说从我们的选择来看你应该第一个打。因为我们第一批实验，有不把握性在里边，所以第一批受试者只选了四个，因为我们是随机的双盲实验，所以第一批选择了四个，肯定这里面会有注射疫苗的受试者，第一针的受试者起了最重要的作用，他第一勇于站出来，迈着他的步伐能走进我们的注射室，并且能从注射室再走出来，这是最重要的。从接受文化教育的程度也好，对实验的理解程度也好，从看他们俩身材的对比，各个方面他是最适合的，当时拉着我的手，我感觉握他的手，实际上手都是湿湿的，凉凉的，所以心理承受这个压力是非常大的。

　　沈 冰：打完以后他们还需要配合你们再做些什么工作？

　　林江涛：定期随访，最初的注射完以后，有两小时留在医院以外，观察急性的过敏反应，接着三天都要来一次医院，每周都要留取血样，一个是对安全性做评价，对我们的肌体，脏器功能有没有影响，免疫功能有没有影响，另外是看他们的抗体什么时候能产生，一共我们的实验要完整完成下来，他们要去我们的研究单位13次。

　　沈 冰：小蓝身体上感觉有没有什么异常？

　　兰万里：也没有什么反应，我一直以为自己打的是安慰剂呢。

　　林江涛：在临床药物研究里面，我们有一个术语叫安慰剂效应，在不知道安慰剂的情况下，最后我们揭了盲以后，安慰剂组同样能观察到很多的不适反应。

　　尹卫东：这就是为什么设置安慰剂，为什么双盲的一个最科学的办法。如果不是双盲，这样对评价就会偏离，就会误差会加大。

　　林江涛：避免了临床医生判断上的主观偏差，这样的话我一直在客观地记录任何数据，任何的一些信息，到了揭盲以后，归到哪个组了，不再改变数据的情况下，这个结果应该是最公正的，更客观。

　　林江涛：有一个结果我们现在还不能完全怎么来解释，就是现在发现安慰剂组也有两类出现腹泻的，我们观察72小时之内就有腹泻的，打疫苗这组也有，疫苗这组也有五例出现轻微腹泻的，原来我们在揭盲前的判断，应该这个腹泻可能应该是和疫苗接种是有关系的，因为其他的疫苗接种都有日常的反应，有腹泻的记录，最后来看，安慰剂组腹泻的发生率和打疫苗的组腹泻发生率是完全一样的，所以不排除有其他的因素。

　　沈 冰：现在首批临床实验可以说已经证明是安全有效的了，是不是意味着很多的老百姓可以去注射？

　　尹卫东：老百姓第一个反应，要不要像打乙肝疫苗一样打SARZ疫苗，我告诉大家，不要，因为任何疫苗的接种都是跟疾病流行相关的，为什么这样讲呢？传染病流行是三个环节，要有传染源，有病人，第三个是易感者，每个人易感，我们每个人对SARS都是易感，但是我们没有发病，没有病人，所以我们要打疫苗吗？不要。

[上一页]  [1]  [2]