上海154家零售药店被取消经营资格

　　早报记者李祎

　　昨天，上海市食品药品监督管理局对外宣布，上海市内1964家零售药店的《药品经营许可证》换证工作已经彻底结束。7.8%的零售药店因未通过GSP认证或歇业而未许换证，被取消药品经营资格。

　　持有《药品经营许可证》的零售药店为1964家，其中在规定时限内通过GSP认证换发《药品经营许可证》的有1807家(79家为新开药店)；154家因未通过GSP认证或歇业而未许换证；3家因正在整改而暂缓换证。

　　128家药品批发企业通过药品经营认证

　　2004年8月上海市食品药品监督管理局在全国率先启动了药品经营企业《药品经营许可证》换证工作，至2004年12月31日上海市持有《药品经营许可证》的128家药品批发企业都在规定的期限内通过GSP认证并按时换发了《药品经营许可证》。

　　上海市药品监督管理局对辖内药厂痛下杀手缘于国家药监局的“大限规定”：自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律停止生产，2004年12月31日后，未获得GMP证书企业将被依法终止《药品生产许可证》或其相关范围，并注销相应生产文号。

　　41家药品生产企业未通过认证而停产

　　记者了解到，从去年7月起，没有通过GMP认证的41家药厂都已按国家食品药品监督管理局的规定停产。对于去年年底前还不能通过GMP认证的17家药厂，药监局将对其执行停产决定。

　　上海市第六制药厂也上了上海市药品监督管理局的“黑名单”，成为上海市不能通过GMP(《药品生产质量管理规范》)认证的企业之一。这意味着，曾经坐拥8000多万元资产、有着近40年历史的第六药厂已经陷入停业或者被注销生产文号的困境。

　　目前，上海市已有41家药品生产企业通过了资产重组，涉及投资金额近50亿元。此前，在药监部门的一再努力之下，上海实业集团已经兼并了第六制药厂制剂车间。通过认证药店药厂并非实行“终身制”

　　为了提高企业的竞争力，今后药监局将动态管理GMP认证企业，对于已经取得认证的企业将随时行使“生杀大权”。今后，药店和药厂都不会“终身制”，每年都会有进有退，药监局的监管处在动态之中，一旦通不过相关的认证就会被淘汰出局。

　　GMP是加强药品生产管理、保证药品质量的一套科学有效的制度，是世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。记者了解到，上海市需认证的药品生产企业有166家。

　　上海市食品药品监督管理局副局长，新闻发言人衣承东表示，对于这些无望靠自身实力通过GMP认证的企业出路大致有两条：关闭停产，或者依靠其他企业的资金优势进行重组，保留自身的品牌。

　　上海市食品药品监督管理局药品安全监管处处长谈武康认为，GMP在提升了药企准入门槛的同时，也成为上海部分经营不善的药企迅速重组的导火索。因为对于制药企业来说，药品生产批准文号是一个稀缺资源，那些本身有药品生产批号、产品有一定优势的小型制药企业，将是一些大企业“抢购”的目标。

　　但衣承东表示，停产和注销生产文号都不会影响上海目前的医药市场的价格稳定。据悉，17家年内肯定没有能力完成认证要求的企业产值只占上海医药总产值的1%。部分零售药店的关门和药企停产不会影响药品的正常供应。

　　GSP药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

　　GMP

　　药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。