志愿者接种艾滋病疫苗

　　本报综合新华社、《京华时报》消息12日10时，一名20岁左右的男性志愿者在广西疾病预防控制中心接种了我国第一支艾滋病疫苗(或安慰剂)。这是国内首次开展艾滋病疫苗临床研究，标志着我国在这一研究领域已与国际同步。12日上午，共有8名志愿者接种了艾滋病疫苗(或安慰剂)。

　　8名志愿者全是大学生

　　自治区疾病预防控制中心陈杰副主任告诉记者，他们大约是两周前开始招募志愿者。志愿者首要条件是本人自愿，原则上年龄在18到50周岁之间。但由于试验从开始到结束，至少需要半年左右时间，因此他们选择在广西的常住人口。同时，根据国际资料，以前接种过牛痘的人群有可能会对艾滋病疫苗抗体产生影响，出现免疫反应，所以他们选择的是20岁到30岁左右未接种牛痘的年轻人。

　　疾控中心的官员表示，在临床研究开展过程中，志愿者可以随时退出。

　　后期跟踪观察180天

　　陈主任说，为了确保安全，他们采用的是2004年12月美国艾滋病办公室刚颁发的不良反应标准。注射后，志愿者可能会出现局部的红肿、疼痛以及全身疲乏，这都是在允许范围之内的。如果出现严重影响个人生活自理能力，导致某个身体系统出现病变，他们会停止试验。

　　注射开始后要进行72小时观察，志愿者需要每天到疾控中心检查。此后每个人都发了体温计和自我报告表，采取自我报告的方式，记录每天的状况。每隔15天左右去中心检查一次。共观察180天。

　　一期主要评价安全性

　　陈主任说，一期试验主要是评价药剂的安全性和耐受性，主要是从不影响生活自理功能来判断。

　　国家药品监督局注册司生化制品处处长尹红章介绍说，从国外情况看，很多预防药在一期试验时的失败率很高，他无法判断我国第一次的试验是否成功，但在试验的安全性上，他认为还是可以保障的，因为动物试验结果显示比较理想。他说，如果一期成功，预计3年左右，我国就可以进入三期试验。

　　相关资料

　　疫苗研究情况

　　2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入一期临床研究，用于进一步评价疫苗的安全性。随后，疫苗研制单位委托中国药品生物制品检定所组织临床研究。为保证临床研究的顺利进行，来自我国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床研究方案。

　　人类在与艾滋病的斗争中已经研制了一些能够抑制艾滋病病毒的药物，但即使是目前公认疗效最好的鸡尾酒疗法，也只能稳定或减缓艾滋病症状，不能彻底消灭人体内的病毒。各国专家普遍认为，研制出艾滋病疫苗是解决这一难题的根本途径。1998年，美国瓦克斯根公司研制的艾滋病疫苗率先进入一期临床研究，但最终宣布失败。截至今年1月，国际上已经开展的艾滋病疫苗临床研究共有35项，其中大多数处于一期临床研究阶段。

　　人体试验流程

　　一期临床试验：主要评价药剂的安全性和耐受性。需要招募49名健康志愿者，观察14个月。

　　二期临床试验：主要观察人体的免疫反应。第一阶段需要300名以上高危人群，观察时间持续1年，第二阶段需要200名以上高危人群和相近数量的对照人群，观察时间持续2年。

　　三期临床试验：主要确定疫苗的有效性。需要3000名以上的高危人群和相近数量的对照人群，观察时间至少持续3年。