跨国药物实验再起风波(图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月07日03:36 北京青年报

叶沈明在看一审判决书，桌上摆着母亲的遗像

　　叶沈明是浙江省海宁市马桥镇的一位普通农民。1998年至2001年，叶的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。

　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑母亲的死和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

　　“我打这场官司，不仅仅是为我母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告，农民不是他们任意试药的小白鼠！”

　　天上掉下免费药农妇之死与之相关？

　　海宁市属于大肠癌高发地区，1978年~1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查。在普查中，沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉，容易导致癌变。

　　1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。

　　“现在有一个极好的机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失。”一位不认识的医生对体检后的沈新连说。这是天上掉下来的好事呀，沈新连没有多想，就答应了。

　　于是，医生马上递过一张纸，“如果你想吃人参，就在上面签字吧。”

　　沈是文盲，连自己的名字都不会写，更加不知道那张纸上写的是什么，她就按了手印。

　　回到家，沈新连很高兴。“一进门就说，政府关心农村老人，免费发放价值3900多元的人参。”叶沈明回忆道，“我想看看到底是怎么回事，但是母亲说那张纸按手印后被收回了。”

　　从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人参丸。

　　“由于到卫生院的路太远，后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生告诉记者。

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验期满。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”

　　2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症，离开了人世。死时64岁。

　　打官司一审败诉医院辩称未强迫服药

　　让叶沈明确信母亲的死和人参丸有关系的，是他在母亲第三次住院期间和一位张姓医生的谈话。

　　“我母亲为什么会得尿毒症的？”

　　“主要是血压长期过高，得不到有效控制。”

　　“之前她服用了3年的人参丸，是不是有关系？”

　　“血压这么高，服人参肯定不好，你应该去找他们。”

　　一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶，他辗转找到了海宁市肿瘤防治研究所。

　　“我们也不知道人参丸里面到底是什么，只有韩国人才知道，每次药丸都是从韩国空运过来的。”海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲告诉叶沈明。“而且我们与你母亲签有协议书，她是自愿服药，没有人强迫她。”

　　一气之下，叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。

　　全海宁共有500多人参与试药，为什么其他人没有这样的问题呢？在法庭上，作为被告的海宁市中医院辩称：“人参属保健品，定期服用微量人参不会引起慢性肾功能不全和肾性高血压，更不会引起尿毒症。从原告提供的病历看，沈新连早在1996年就患有高血压，也就是在服用参丸之前就患有高血压，这就排除了沈患高血压与服用人参之间的因果关系。”“沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起，与服用微量人参没有关系。”

　　随后的判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此后的服参过程中，沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后，家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。

　　服药试验三大疑点卫生部未找到项目档案

　　叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点：一、这个试验是否合法？二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸？三、既然是做试验，应该对试验对象进行严格的跟踪检查，可实

　　际上在三年中，韩国人只来过2次，每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。

　　“任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批，否则是非法的。”3月28日下午，中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后，明确地说。

　　随后，记者电话联系了卫生部规划处，报上了肿瘤研究所提供的合同编号，卫生部的反馈是该合同“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”

　　“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书，一式两份。”洪明晃说。

　　但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司，他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要，多次交涉后，肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告诉叶沈明。

　　记者看到，同意书上明确写着：“常见的不良反应有：高血压在服用过程中血压轻度上升，个别病例可流鼻血、失眠、便秘等，发生这些不良反应者及时与本研究小组联系，以便处理。”

　　“我从没见过这张表格。每次发药后，只是让他们在一张跟踪卡上按手印。”当记者向顾金奎出示《人参停服登记表》时，他如此表示。

　　由于沈新连已去世，无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项，但是，在整个采访中，叶沈明反复说一句话：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁又来保障试药人的利益？”

　　非法违规试药屡见不鲜药物试验缺乏第三方监督

　　国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物实验，而我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督。

　　近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　一个典型的例子是，2003年，美国病毒基因公司与中国一些机构合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后，中国药监部门表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，是非法的。而据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上。

　　国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。另一个好处就是，中国病人许多都是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。

　　事实上，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

　　“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”洪明晃解释说，首先，研究者必须与受试者签订知情同意书。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用。在实施GCP过程中，伦理委员会将在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键的作用。

　　尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。

　　文并供图/《南方都市报》