跨国药物试验和一个农妇之死

　　阅读提示

　　从1998年10月开始，浙江省海宁市马桥镇农民沈新连在当地卫生院医生的监护下，每周免费服用两粒人参丸。她并不知道，这是韩国一家机构进行的药物试验。

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。但医生否认了高

血压与人参丸的关系，于是她仍旧一次不误地服用人参丸，直到2001年三年试验期满。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”

　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。沈新连之子叶沈明一直在怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

　　“我打这场官司，不仅仅是为我母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告，农民不是他们任意试药的小白鼠！”天上掉下来的好事

　　1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。

　　“现在有一个好机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失，不要错过机会呀。”马桥卫生院一位医生对体检后的沈新连说。

　　海宁市属于大肠癌高发地区，1978～1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查。在普查中，沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉，容易导致癌变。

　　这是天上掉下来的好事呀，沈新连没有多想，就答应了。

　　于是，医生马上递过一张纸：“如果你想吃人参，就在上面签字吧。”沈是文盲，连名字都不会写，更加不知道那张纸上写的是什么，她就按了手印。

　　从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人参丸。

　　“由于到卫生院的路太远，后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生告诉记者，“每次服用后，他们都必须在一张纸上按手印。我也只知道他们服用的是人参丸，具体什么成分一点儿都不清楚，只听说是从韩国运过来的。”

　　死亡之旅

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕。检查的结果是高血压，血压在180mmHg左右。

　　“母亲开始服用降压药调整血压。但是不知道为什么，血压还是越来越高，而且非常不稳定。”叶沈明说。

　　这时候，叶沈明隐约觉得，母亲的血压居高不下，和每周服用的人参丸或许有某种关系。他们找到了顾金奎，顾找了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了这个试验项目的负责人——海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。

　　2005年3月19日，沈永洲告诉记者：“‘人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的，韩方负责总设计。1998年我们才参与实施，人参丸的成分到底是什么，我也不清楚，我们只负责给项目找试验者。当时林雪松说有人服用后血压高，我就让她停服一次看看情况。如果停服后血压还是没有下降，说明和人参丸没有关系。”

　　停药一次后，沈新连的血压没有明显的下降。

　　“估计血压高不是人参丸的问题，你继续吃吧。”顾金奎和沈永洲电话联系后，转达了肿瘤防治研究所的意思。

　　沈新连就再也没有多想，在接下来的1年中，她还是一次不误地服用人参丸，直到2001年期满为止。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”

　　在被病痛折磨了两年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症。2004年2月23日，沈新连离开了人世。

　　打官司一审败诉

　　让叶沈明确信母亲的死和人参丸有关系的，是第三次住院期间和一位张姓医生的谈话。

　　“我母亲为什么会得尿毒症？”

　　“主要是血压长期过高，得不到有效控制。”

　　“之前她服用了3年的人参丸，是不是有关系？”

　　“血压这么高，服人参肯定不好，你应该去找他们。”

　　一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶，他辗转找到了海宁市肿瘤防治研究所。

　　“我们也不知道人参丸里面到底是什么，只有韩国人才知道，每次药丸都是从韩国空运过来的。”沈永洲告诉叶沈明，“而且我们与你母亲签有协议书，她是自愿服药，没有人强迫她。”

　　一气之下，叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。

　　但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，判定叶沈明败诉。

　　“韩方负责人、韩国抗癌协会会长尹铎俅教授之前已经在动物身上做过多次试验，这次人体试验是在中国、泰国等地同时开展的。”沈永洲说，“需要说明的是，沈新连的高血压是由尿毒症导致的，尿毒症是因，高血压是果，而且沈新连早在1996年就患有高血压，服用前就有。”

　　沈永洲介绍说，试验分两批，全海宁共有500多人参与，“为什么其他人没有这样的问题呢？”

　　沈永洲同时向记者承认，自己只知道药丸是“韩国产的别直参”，其他情况不清楚。

　　服药试验三大疑点

　　叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点：一、这个试验是否合法？二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸？三、既然是做试验，应该对试验对象进行严格的跟踪检查，可实际上在三年中，韩国人只来过两次，每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。

　　2005年3月28日下午，中山大学国家药品临床研究基地副主任洪明晃教授听完记者介绍后，明确地说：“任何涉及人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批，否则是非法的。”

　　随后，记者电话联系了卫生部规划处，询问该项目是否经过批准。规划处表示，如果经批准的话，所有研究资料，包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到。记者报上了肿瘤研究所提供的合同编号，卫生部的反馈是：“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”

　　“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的‘知情同意书’，一式两份。”洪明晃说。

　　但叶沈明压根儿就没有见到过什么“知情同意书”。多次交涉后，研究所提供给叶沈明一份“参与人参预防胃癌研究项目同意书”。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告诉叶沈明。

　　记者看到，同意书上明确写着：“常见的不良反应有：高血压在服用过程中血压轻度上升，个别病例可流鼻血、失眠、便秘等，发生这些不良反应者及时与本研究小组联系，以便处理。”

　　“我们曾向研究所反映，但他们只是让停一次药后，简单测量了一下血压即断定血压升高与服参药没有关系，太轻率了。”叶沈明说。

　　试药者的知情权

　　叶沈明反复问的两句话是：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁来保障试药人的权益？”

　　3月19日下午，记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她比沈新连晚一期试药。

　　“直到沈新连死了，我才意识到我们都在被当作试验品。”沈小妹很生气，“如果一开始就知道做试验，我怎么也不会同意的。”

　　据沈小妹回忆，当时在马桥卫生院检查时，林雪松对他们说，这个吃人参的好事情，全国选了浙江，浙江选了海宁，海宁选了马桥，马桥就选了你们几个，运气多好呀！

　　“我以为是卫生部门关心农村老人，这样的机会不能错过。但他们特意提醒，高血压患者不能吃，吃了也没有效果。”沈小妹说。

　　在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药，也不知道自己每周吃的到底是什么。在“社会福利”的想象中，她心存感激地服用了三年。

　　但是三年中，她的病情并没有好转，其间又动了两次手术。

　　而“外国专家”也只见了两次：“一次是中间来给我们抽血化验。还有一次就是结束后给我拍照，让我手里拿黄豆、蚕豆、黄瓜等，至于具体什么目的，我一点儿都不知道。”

　　叶沈明也颇为不解：“我母亲是文盲，连自己的名字都不认识，怎么会懂协议书呢？”

　　而据洪明晃教授介绍，“知情同意书”必须要做到通俗易懂、内容符合要求、给受试者必要的介绍，告诉他做什么试验、试验的风险和收益是什么，让受试者在安静宽松的环境中有充分的思考时间后签字。

　　此外，伦理委员会也是保障受试者权益的一项重要措施。按照《药物临床试验治疗管理规范》，“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施”。

　　但是，在采访“沈新连试药事件”的几天中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。

　　跨国试药惹争议

　　近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　一个典型的例子是，2003年，美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物试验。当一批艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后，中国药监部门表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，是非法的。而据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上。

　　国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。另一个好处就是，中国病人许多是贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果。

　　事实上，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。

　　“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”洪明晃说。

　　而对受试者的保护，正是通过伦理委员会和“知情同意书”。尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。Y

　　据《南方都市报》