跨国药物实验和浙江农妇的死亡(组图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月07日07:38 华商网-华商晨报

叶沈明和母亲

遗像上的沈新连老人，一头乱发，双目圆睁

　　核心提示

　　母亲、人参、试药、知情权、诉讼……39岁的叶沈明怎么也没有想到，他7年来的生活竟可以用这几个看似毫无联系的词汇来简单概括。

　　叶沈明是浙江省海宁市马桥镇的一位普通农民。1998年至2001年，叶的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的“人参防治大肠癌”的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。

　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死是不是和几年前的那次试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。

　　“我打这场官司，不仅仅是为我母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告，农民不是他们任意试药的小白鼠！”叶沈明面前的方桌上，摊着一大堆申诉材料。而在桌子靠墙的一侧，摆放着母亲沈新连的遗像，遗像上的老人，一头乱发，双目圆睁。

　　不知情的试药者　“这是天上掉下来的好事”

　　在一张纸上按下手印，韩国运来的人参丸，免费吃3年，沈新连高兴得以为是“政府关心农村老人”。

　　1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。

　　“现在有一个极好的机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失，不要错过机会呀。”在马桥卫生院，一位不认识的医生对体检后的沈新连说。

　　这是天上掉下来的好事呀，沈新连没有多想，就答应了，并在一份协议上按了手印。

　　从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人参丸。

　　“由于到卫生院的路太远，后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生说，“每次服用后，他们都必须在一张纸上按手印。我也只知道他们服用的是人参丸，具体什么成分一点儿都不清楚，只听说是从韩国运过来的。”

　　意想不到的灾难　试药后因肾脏衰竭而死亡

　　先是血压居高不下，然后出鼻血、肾脏衰竭，继而死亡，家人开始联想起那些人参丸。

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕，检查的结果是高血压。2000年5月，沈新连的血压已经高到了200mmHg以上。这时候，叶沈明隐约觉得，母亲的血压居高不下，和每周服用的人参丸或许有某种关系。

　　他们找到了顾金奎，顾找了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。

　　“‘人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的，韩方负责总设计。1998年吸收我们参与实施，所以人参丸的成分到底是什么，我们也不清楚，我们只负责给项目找实验者。”2005年3月19日，沈永洲告诉记者，“林雪松打电话说有人服用后血压高，我就让她停服一次看看情况。如果停服后血压还是没有下降，说明和人参丸没有关系。”

　　停药一次后，沈新连测血压是180mmHg，并没有明显的下降。“估计血压高不是人参丸的问题，你继续吃吧。”顾金奎和沈永洲电话联系后，转达了肿瘤防治研究所的意思。

　　在接下来的1年中，沈新连还是一次不误地服用人参丸，直到2001年期满为止。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候，连手里的碗都会突然掉下来，还经常出鼻血，很多次早上起来，嘴里都是淤积的鼻血。”叶沈明回忆说。

　　在被病痛折磨了2年多后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症。2004年2月23日，沈新连离开了人世，死时64岁。

　　气愤的家属　上法庭讨公道一审败诉

　　全海宁共有500多人参与，为什么其他人没有这样的问题呢？被告辩称，沈新连之死与试药无关。

　　气愤的叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。

　　但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的，属于正常的研究活动。沈新连在服人参丸过程中，怀疑其高血压与服人参丸有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此后的服人参丸过程中，沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后，家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为，造成沈新连服人参丸与死亡间的因果关系无法查明，过错在于原告叶沈明一方，判定叶沈明败诉。

　　沈永洲说，试验分两批，全海宁共有500多人参与，“为什么其他人没有这样的问题呢？”在法庭上，海宁市中医院辩称：“从原告提供的病历看，沈新连早在1996年就患有高血压，也就是在服用人参丸之前就患有高血压，这就排除了沈患高血压与服用人参丸之间的因果关系。研究对象的服用剂量每周为0.4克，仅为常用剂量最低限的10％，因此，如此微量人参，对人体血压的影响几乎为零。沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起，与服用微量人参丸没有关系。”

　　不解的问题　家属质疑服药试验

　　此试验是否合法？试验方明知沈新连血压偏高为何还让她吃人参丸？为何没有严格的跟踪检查？

　　叶沈明认为母亲的死有三大疑点：这个试验是否合法？试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸？既然是做试验，应该对试验对象进行严格的跟踪检查，可实际上在3年中，韩国人只来过2次，每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。

　　“任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批，否则是非法的。”3月28日下午，中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后，明确地说。

　　随后，记者电话联系了卫生部规划处，询问该项目是否经过批准。规划处表示，如果经批准的话，所有研究资料，包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到。记者报上了肿瘤研究所提供的合同编号，卫生部的反馈是：“在档案中查不到。即使批过，如果是国家八五计划项目，到1998年也已经过期了。”“如果是正规的试验，应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书，一式两份。”洪明晃说。但叶沈明说，他压根儿就没有见到过什么“同意书”。

　　“我们曾向研究所反映，但他们只是让停一次药后，简单测量了一下血压即断定血压升高与服人参丸没有关系，太轻率了。”叶沈明说。本组稿件据《南方都市报》

　　点新闻评

　　试药者的知情权在哪里

　　叶沈明一直反复说一句话：“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权？谁又来保障试药人的利益？”

　　3月19日，记者找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后试药。“如果开始就知道做试验，我怎么也不会同意。”据沈小妹回忆，在整整3年中，她不知道究竟是哪个机构给她服药，也不知道自己每周吃的到底是什么，她的病情并没有好转，其间又动了两次手术。叶沈明也颇为不解，“我母亲是文盲，连自己的名字都不认识，怎么会懂协议书呢？”

　　而据洪明晃教授介绍，《知情同意书》必须要做到“通俗易懂、内容符合要求、给受试者必要的介绍，告诉他做什么试验、试验的风险和收益是什么，让受试者在安静宽松的环境中有充分的思考时间后签字”。此外，按照《药物临床试验质量管理规范》，“为保障临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。”但是，在浙江记者没有听说过有这一组织。事实上近年来，为了规范试药，我国已出台措施，保护受试者的权益。尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分百规范，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。