韩国人参丸在华试药惹风波(图)

http://www.sina.com.cn 2005年04月07日09:35 汉网

　　对着母亲的遗像和手中败诉的法院判决书，叶沈明认为是那些免费试用的人参丸害了他母亲。;39岁的叶沈明是浙江省海宁市马桥镇的一位普通农民。1998年至2001年，他的母亲沈新连作为“试药人”参与了海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验，这一试验是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目。

　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。叶沈明开始怀疑，母亲的死和几年前的试药有关系。最终，他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。“我打这场官司，不仅仅是为我母亲讨回公道，更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告，农民不是他们任意试药的小白鼠！”叶沈明面前的方桌上，摊着一大堆申诉材料。

　　1．天上掉馅饼？

　　韩国来的人参丸，免费吃三年

　　1998年10月的一天，沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知，去医院体检。

　　“现在有一个极好的机会，可以免费给你吃人参，服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失。”在马桥卫生院，一位不认识的医生对体检后的沈新连说。

　　在1978年~1980年海宁全市大肠癌普查中，沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉，容易导致癌变。

　　这是天上掉下来的好事呀，沈新连没有多想，就答应了。

　　于是，医生马上递过一张纸，“如果你想吃人参，就在上面签字吧。”沈是文盲，不知道那张纸上写的是什么，她就按了手印。

　　回到家，沈新连很高兴。“一进门就说，可以免费吃价值3900多元的人参，连续吃3年。”叶沈明回忆道，“我想看看到底是怎么回事，但是母亲说那张纸按手印后被收回了。”

　　从那时开始，沈新连每周日去一次马桥卫生院，在医生的监护下，服用两粒人参丸。

　　“由于到卫生院的路太远，后来就到我这里服药了。”马桥卫生院柏士卫生所的顾金奎医生告诉记者。“每次服用后，他们都必须在一张纸上按手印。我也只知道他们服用的是人参丸，具体成分不清楚，只听说是从韩国运过来的。”

　　2．母亲去世

　　到了1999年7月，沈新连突然感到头痛、头晕。检查的结果是高血压，血压在180mmp左右。“母亲服用降压药调整血压。但是血压还是越来越高。”叶沈明说。2000年5月，沈新连的血压已经高到了200mmp以上，叶沈明带了母亲到海宁市人民医院就诊。“查来查去，就是高血压。”

　　叶沈明隐约觉得，母亲的血压居高不下，和每周服用的人参丸或许有关系。他通过当时的马桥卫生院院长林雪松找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。

　　“‘人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的，韩方负责总设计。1998年吸收我们参与实施，所以人参丸的成分到底是什么，我也不清楚，我们只负责给项目找实验者。”沈永洲告诉记者，“林雪松打电话说有人服用后血压高，我就让她停服一次看看情况。”停药一次后，沈新连的血压没有明显的下降。

　　“估计血压高不是人参丸的问题，你继续吃吧。”顾金奎转达了肿瘤防治研究所的意思。在接下来的1年中，沈新连一次不误地服用人参丸，直到2001年期满为止。

　　2002年3月，沈新连已经不能干农活了。还经常出鼻血。2年后，沈新连的肾脏彻底坏死，肾功能衰竭、尿毒症。2004年2月23日，64岁的沈新连离开了人世。

　　3．打官司一审败诉

　　在母亲第三次住院期间，和一位张姓医生的谈话让叶沈明确信了自己的想法。

　　“你母亲为什么会得尿毒症的？”“主要是血压长期过高。”“之前她服用了3年的人参丸，是不是有关系？”“血压这么高，服人参不好。”

　　叶沈明找到了海宁市肿瘤防治研究所。“我们也不知道人参丸里面到底是什么，每次药丸都是从韩国空运过来的。”沈永洲告诉叶沈明。“而且我们与你母亲签有协议书，她是自愿服药。”

　　叶沈明将海宁市中医院（海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院）告上了法庭。但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时，研究所采取了相应的措施，尽了自己的义务。而在此后的服参过程中，沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。法院认为，造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明，判定叶沈明败诉。

　　“沈永洲介绍说，试验分两批，全海宁共有500多人参与，“为什么其他人没有这样的问题呢？”在法庭上，海宁市中医院辩称：“沈新连在服用参丸之前就患有高血压。沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起，与服用微量人参没有关系。”

　　4．服药试验三大疑点

　　叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点：一、这个试验是否合法？二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸？三、既然是做试验，应该对试验对象进行严格的跟踪检查，可三年中，韩国人只来过2次，每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。

　　“任何涉及到人体试验的项目，都必须经过国家级的药品监督管理局批准，1999年前由卫生部批，否则是非法的。”3月28日，中山大学国家药品临床研究基地副主任洪明晃教授说。

　　随后，记者电话联系了卫生部规划处，询问该项目是否经过批准。规划处表示，如果经批准的话，所有研究资料，都可以在档案中找到。但“海宁市肿瘤研究所提供的合同编号在档案中查不到。即使批过，到1998年也已经过期了。”“如果是正规试验，应该有由受试者和研究者签署的知情同意书。”洪明晃说。

　　但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要，肿瘤所答复“拿不到档案。”多次交涉后，肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲说。

　　记者看到，同意书上明确写道：“常见的不良反应有：高血压在服用过程中血压轻度上升，发生这些不良反应者及时与本研究小组联系，以便处理。”“我们曾向研究所反映，但他们只是让停一次药后，简单测量了一下血压即断定血压升高与服参药没有关系，太轻率了。”叶沈明说。而顾金奎也表示，从没见过《人参停服登记表》。

　　5．试药者：知情权在哪里？

　　在整个采访中，叶沈明反复说：“我们到底对‘试药’有多少知情权？”

　　3月19日，记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后一期试药。“直到沈新连死了，我才意识到我们都被当作试验品。”沈小妹很生气。“如果一开始就知道做试验，我怎么也不会同意的。”

　　据沈小妹回忆，当时在马桥卫生院检查时，林雪松对他们说，这个吃人参的好事情，就选了你们几个，运气多好呀！“但他们特意提醒，高血压患者不能吃，吃了也没有效果。”沈小妹说。

　　在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药，也不知道自己每周吃的到底是什么。但是三年中，她的病情并没有好转，其间又动了两次手术。

　　而“外国专家”只见了两次：“一次是中间来给我们抽血化验。还有一次就是结束后让我拿黄豆拍照。”

　　而据洪明晃教授介绍，《知情同意书》必须要做到“通俗易懂、内容符合要求、给受试者必要的介绍，告诉他做什么试验、试验的风险和收益是什么，让受试者在安静宽松的环境中有充分的思考时间后签字。”

　　此外，伦理委员会也是保障受试者权益的一项重要措施。按照《药物临床试验质量管理规范》，“为保障临床试验中受

　　试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。”

　　但在浙江采访“沈新连试药事件”的几天中，记者没有从任何方面听说过有“伦理委员会”这一组织。

　　6．跨国药物试验的法律边界

　　国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物试验，而我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督。

　　近年来，“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计，我国每年有800多种新药进行人体试验，其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验，直接参与人员数万人，如果算上大面积的采样对象，至少在50万人以上。

　　国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于：比如在美国进行试药风险极高，甚至可以追溯20年以前的临床试验事故，赔偿可以达到数千万美元。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。

　　事实上，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》并于1999年底正式公布，2003年9月重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》（简称GCP）。“GCP实施以来，一个最主要的趋势就是越来越注重对受试者权益的保护。”洪明晃说。

　　而对受试者的保护，正是通过伦理委员会和知情同意书。洪明晃解释说，首先，研究者必须与受试者签订知情同意书。不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验，或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。其次，GCP特别强调伦理委员会的作用。在实施GCP过程中，伦理委员将会在确保受试者的安全、健康以及权益方面起到关键作用。

　　尽管如此，专家们也承认，临床试验在实际操作中尚不能保证百分之百规范，问题的关键在于我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。

　　“类似沈新连的事件原本完全可以避免。现在缺少的不是规范，而是规范的执行。严格按照规则来做，既是对受试者的保护，也是对医生和研究者的保护。”洪明晃说。《南方都市报》供稿