韩国人参丸在华试药惹风波(图) | ||||||||||
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http://www.sina.com.cn 2005年04月07日10:52 海峡都市报 | ||||||||||
1998年至2001年,浙江省海宁市马桥镇农妇沈新连在不知情的情况下作为“试药人”参与了韩国一家机构在我国进行的人参防治大肠癌的药物试验。2004年2月,沈新连患尿毒症去世。沈新连的儿子叶沈明怀疑母亲的死与试药有关系。最终,他将负责药物试验的有关单位告上了法庭。 “我打这场官司,不仅仅是为我母亲讨回公道,更想向仍在利用不知情的农民试药的国内外机构发出警告,农民不是他们任意试药的小白鼠!”叶沈明说。 天上掉下好事 却步入死亡之旅 先是血压居高不下,然后出鼻血、肾脏衰竭继而死亡,家人开始联想起那些人参丸。 1998年10月的一天,沈新连突然接到海宁市马桥卫生院的通知,去医院体检。 “现在有一个极好的机会,可以免费给你吃人参,服用后你的大肠息肉能够缩小甚至消失,不要错过机会呀。”在马桥卫生院,一位不认识的医生对体检后的沈新连说。 海宁市属于大肠癌高发地区,1978年~1980年曾在全市范围内做过大肠癌普查。在普查中,沈新连被查出患有腺瘤性大肠息肉,容易导致癌变。 医生递过一张纸:“如果你想吃人参,就在上面签字吧。”沈是文盲,面对天上掉下来的好事,在这张纸上按下手印后,她高兴地回家了。 从那时开始,沈新连每周在马桥卫生院服用两粒人参丸。到了1999年7月,沈新连突然感到头痛、头晕,检查的结果是高血压。她开始服用降压药,但血压还是越来越高。这时候,叶沈明隐约觉得,母亲的血压居高不下,和每周服用的人参丸或许有某种关系。 2000年5月,他们找到了当时的马桥卫生院院长林雪松。林雪松最后找到了海宁市肿瘤防治研究所所长沈永洲。 “‘人参预防大肠癌研究’其实是由韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所于1997年合作立项的,韩方负责总设计。1998年吸收我们参与实施,所以人参丸的成分到底是什么,我也不清楚,我们只负责给项目找实验者。”2005年3月19日,沈永洲告诉记者,“林雪松打电话说有人服用后血压高,我就让她停服一次看看情况。如果停服后血压还是没有下降,说明和人参丸没有关系。” 停药一次后,沈新连的血压没有明显的下降。于是沈新连仍旧一次不误地服用人参丸,直到2001年三年试验期满。 2002年3月,沈新连已经不能干农活了。“吃饭的时候,连手里的碗都会突然掉下来。还经常出鼻血,很多次早上起来,嘴里都是淤积的鼻血。” 2004年2月23日,在被病痛折磨了2年多后,沈新连的肾脏彻底坏死,肾功能衰竭、尿毒症,离开了人世。死时64岁。 打官司,一审败诉 全海宁共有500多人参与,为什么其他人没有这样的问题呢?被告辩称,沈新连之死与试药无关。 母亲住院期间,一位医生告诉叶沈明血压高服人参肯定不好。一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶。一气之下,叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。 但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的,属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时,研究所采取了相应的措施,尽了自己的义务。而在此后的服参过程中,沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后,家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为,造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明,过错在于原告叶沈明一方,判定叶沈明败诉。 “韩方负责人、韩国抗癌协会会长尹铎俅教授之前已经在动物身上做过多次实验,这次人体实验是在中国、泰国等地同时开展的。”沈永洲拿出一本发黄的册子,上面有尹铎俅用英文发表的论文。“需要说明的是,沈新连的高血压是由尿毒症导致的,尿毒症是因,高血压是果,而且她的高血压有6年多了,服用前就有。” 沈永洲介绍说,试验分两批,全海宁共有500多人参与,“为什么其他人没有这样的问题呢?”被告并辩称,人参对不正常血压有双向调节作用,不会造成血压升高。 服药试验的 三大疑点 叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点:一、这个试验是否合法?二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸?三、试验为何没有严格的跟踪检查? “任何涉及人体试验的项目,都必须经过国家级的药品监督管理局批准,1999年前由卫生部批,否则是非法的。”3月28日下午,中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后,明确地说。 随后,记者电话联系了卫生部规划处,询问该项目是否经过批准。规划处表示,如果经批准的话,所有研究资料,包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到。记者报上了肿瘤研究所提供的合同编号,卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过,如果是国家八五计划项目,到1998年也已经过期了。” “如果是正规的试验,应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书,一式两份。”洪明晃说。但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司,他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要,而肿瘤所的答复是:“原来管档案的人,和单位有意见已经退休了。档案现在拿不到。” 多次交涉后,肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告诉叶沈明。 记者看到,同意书上明确写着:“常见的不良反应有:高血压在服用过程中血压轻度上升,个别病例可流鼻血、失眠、便秘等,发生这些不良反应者及时与本研究小组联系,以便处理。”而卫生院医生称,他从没见过这张表格。 试药者的知情权 在哪里? 在“政府福利”的想象中,他们心存感激地服用了三年。 由于沈新连已去世,无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项。 3月19日下午,记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后一期试药。 据沈小妹回忆,当时在马桥卫生院检查时,林雪松对他们说,这个吃人参的好事情,全国选了浙江,浙江选了海宁,海宁选了马桥,马桥就选了你们几个,运气多好呀!“我以为是政府关心农村老人,这样的机会不能错过。但他们特意提醒,高血压患者不能吃,吃了也没有效果。”沈小妹说。 在整整三年中,沈小妹不知道究竟是哪个机构给她服药,也不知道自己每周吃的到底是什么。在“政府福利”的想象中,她心存感激地服用了三年。但是三年中,她的病情并没有好转,其间又动了两次手术。 而“外国专家”也只见了两次:“一次是中间来给我们抽血化验。还有一次就是结束后给我拍照,让我手里拿黄豆、蚕豆、菜籽、黄瓜等,至于具体什么目的,我一点儿都不知道。” 跨国药物试验 缺乏有力监督 国外医药巨头纷纷瞄准中国进行药物实验,而我国在新药临床试验方面缺乏第三方的强有力监督。 近年来,“非法违规试药”屡见不鲜。据有关方面统计,我国每年有800多种新药进行人体试验,其中基本是以国外新药为主。目前有60多家跨国企业在中国进行着近100个项目的一期临床试验,直接参与人员数万人,如果算上大面积的采样对象,至少在50万人以上。 一个典型的例子是,2003年,美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后,中国药监部门表态该临床试药是非法的。据预测该药试验若顺利通过、药品得以获准上市,预期市场收益在100亿美元以上。 国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于:在美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元。而上述试药的河南艾滋者只要每天十元的误工补贴,而海宁试药者更无任何报酬。另一个好处是中国病人许多都是贫困者,体内没有其他药物成分,可以取得最理想的试药效果。 事实上,为了规范试药,早在上世纪90年代初,世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。我国参照这一原则制定了《药物临床试验治疗管理规范》(简称GCP)。GCP对受试者关键的两项保护措施是知情同意书和伦理委员会。 据洪明晃教授介绍,首先,研究者必须与受试者签订知情同意书。不允许受试者在毫不知情的情况下参加试验,或者被强制要求参加试验。受试者在开始试验之前必须对整个试验进行详细的了解。此外,伦理委员会也是保障受试者权益的一项重要措施。GCP要求,“为保障临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。” 但是,在浙江采访“沈新连试药事件”
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