江苏省药品不良反应仅有4％上报，医药企业“报喜不报忧”

　　【南京日报报道】近日，省食品药品监管局再度重申：药品不良反应监测机构、药品生产企业以及代理经营进口药品企业，必须及时上报药品不良反应报告。有关专家介绍说，这是“芬必得”事件后，药监部门专门针对药品不良反应专门下发的通知，而下发这个通知也是为了解决医药企业在药品不良反应上报中存在的“报喜不报忧”问题。

　　药品不良反应报告，医药企业仅占4％

　　药品不良反应监测是药品监督管理的重要组成部分。为加大药品不良反应监测，我省在13个省辖市均建立了药品不良反应二级监测机构，同时还选择省内有较大影响力的药品生产、经营企业及综合性医疗机构作为监测重点。省食品药品监管局有关负责人介绍说，随着药品不良反应监测体系的日趋完善，我省药品不良反应报告呈报数量逐年增长，报告数量和质量居全国领先水平。2004年，我省共上报国家药品不良反应报告8807份，同比增长3．69倍，其中严重药品不良反应报告119例，群体药品不良事件5起。但令人遗憾的是，我省的药品不良反应报告，绝大多数来自医院。据统计，去年我省8807份药品不良反应报告中，医药企业报告只有300多份，约占报告总数的4％。而在国外，这一比例通常在30％以上。

　　医药企业上报报表有“三怕”

　　作为医药产业连续4年位居全国第一的江苏，4％的比例不仅远远低于国外水平，还低于国内平均水平。相关人士分析认为，这虽与医药企业药品不良反应监测起步晚不无关系，但最主要的还是大多数医药企业在上报药品不良反应信息时有“三怕”，所以有意无意地迟报、瞒报一些不良反应。业内人士透露，所谓“三怕”，一是怕药品不良反应曝光后，直接影响药品的销路；二怕承认药品不良反应后，患者家属索赔；三怕舆论压力。一家医药企业负责人直白地说，出现药品不良反应并不表明药品不合格，也不能与“毒药”、“假药”相提并论，但一旦对外公布药品不良反应信息，却可能引起人们的误解，所以及时上报不良反应可能直接影响企业的经济利益。

　　明年起，每年1月必须上报监测情况

　　“尽管药品的不良反应与药品的质量并不直接相关，但若不及时上报却可能造成不良反应的重复发生”。省食品药品监管局有关负责人表示，药品不良反应信息通报属告知性质，旨在提醒药品生产经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全隐患，以避免严重药品不良反应的重复发生。为增强医药企业对药品不良反应的呈报积极性，省食品药品监管局明确要求，从2006年1月起，各药品生产企业每年1月份必须呈报药品不良反应的监测情况。凡是未按要求报告药品不良反应，或发现药品不良反应匿而不报，隐瞒药品不良反应资料的医药企业，将视情节严重程度处以1000元以上、3万元以下的罚款。针对医药企业实际存在的“三怕”隐忧，有关负责人认为，医药企业首先必须增强社会责任感，抛弃顾虑；其次，积极营造赞赏上报不良反应的舆论氛围，鼓励医药企业积极参与到不良反应的报告体系中来；此外，促使公众树立正确的药品不良反应观——“是药三分毒”，患者应据医嘱用药。　南京日报记者　李涛(编辑　云翔)