六志愿者接种疫苗 艾滋临床进第二阶段

　　早报讯

　　综合新华社、中央电视台报道，昨天上午，6名志愿者在广西疾控中心接种了艾滋病疫苗，这标志着我国自行研制的艾滋病疫苗一期人体临床试验进入第二阶段。该中心副主任陈杰说，此次试验的目的是全面考察艾滋病疫苗的安全性。

　　由单一疫苗转为联合疫苗

　　昨天上午注射到6名志愿者体内的是含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗，三个月以后，这些志愿者将再接种一次以痘病毒为载体的疫苗，最终完成艾滋病疫苗的联合免疫。

　　据介绍，这次注射的是DNA单剂量疫苗，它是艾滋病混合疫苗中的一部分，目的是诱导人体抗体和细胞对艾滋病毒产生免疫能力。每位志愿者的接种剂量是2毫克，随后他们将接受72小时的跟踪观察。

　　志愿者表示，他们对这次实验有信心，因为疫苗感染艾滋病的几率几乎没有，而且以前几批志愿者的身体没有出现问题。

　　志愿者三个月内要注射4针

　　广西疾病预防控制中心副主任陈杰介绍，接种联合疫苗的志愿者要在三个月内注射4针。而此前接种艾滋病疫苗的志愿者接种的是单一疫苗，并且只需要注射1针。专家们经过两个月，在观察完6组接种单一疫苗的志愿者并确定疫苗的安全性后，开始进行疫苗的联合应用研究。联合疫苗研究是艾滋病疫苗一期临床研究至关重要的一个环节。三个月后，还将有21人接种联合疫苗。一期临床研究预计将在年底才能报告比较系统、科学的统计数据。

　　中国药品生物制品检定所细胞实验室主任王佑春说，与前一阶段的临床试验不同，这次他们将对志愿者进行联合免疫，也就是说，每位志愿者同时接种DNA疫苗和痘病毒疫苗，目的是全面考察疫苗的安全性。

　　第一阶段志愿者一切正常

　　据了解，由我国自行研制的第一个艾滋病疫苗，疫苗抗原基因完全来自于中国流行的艾滋病病毒毒株，可以说是专为中国人设计的。自从在广西南宁投入临床研究，至今天已有7组、34名志愿者接种了艾滋病疫苗。志愿者均未出现副作用反应。2005年3月12日，首批8名志愿者在南宁接种了艾滋病疫苗（或安慰剂）。2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究。为保证临床研究的顺利进行，我国临床研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终制定了科学的临床研究方案。

　　艾滋病疫苗临床研究将分为Ⅲ期，Ⅰ期临床研究历时14个月。如果研究顺利完成并得到国家食品药品监督管理局认可，科研人员将开展Ⅱ期临床研究，用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。据了解，临床试验机构随后将对疫苗的使用剂量、安全性和耐受性进行评估，并根据人体试验结果，考虑是否进入二期临床试验。

　　专家：艾滋疫苗短期内无法上市

　　尽管艾滋病疫苗一期临床试验目前已经进入第二阶段，但有关疫苗专家表示，艾滋病疫苗研究仍然需要时间，不可能在短期内上市。

　　据介绍，我国从1996年开始艾滋病疫苗的研制工作，按照国际上的惯例，新药在临床试验过程中，发达国家有85%左右的淘汰率，所以我国研制的艾滋病疫苗也存在很大风险，不可能在短期内获准上市。

　　对此，中国药品生物制品检定所细胞实验室主任王佑春解释说：“一期临床我们是探索它的安全性，并不意味着艾滋病疫苗已经成功了，目前已经有19个国家30多个研究单位来从事艾滋病疫苗的研究工作，也仅仅有2个疫苗进入了三期临床，其他也在一期临床阶段。”新闻链接美泰艾滋病疫苗人体试验失败

　　据泰国《曼谷邮报》4月12日报道，泰国卫生部和美国医药公司在泰国推行的艾滋病疫苗人体试验计划失败，接受试验的2546名人员的“病情”不见好转，而更不幸的是106名未感染艾滋病病毒的自愿人员因接种疫苗而染上了艾滋病病毒。

　　这种名为“Aidsvax”的艾滋病疫苗临床试验，是目前医学界进行的最大规模艾滋病疫苗人体试验，分别在北美和泰国进行。

　　目前世界上还有24种艾滋病疫苗正在进行临床试验，但“Aidsvax”疫苗被医学界认为是最接近上市的一种。

　　国际上第一个进入一期临床试验的艾滋病疫苗是美国瓦克斯根公司1998年研制的，该疫苗先后在美国和泰国开展了二期和三期临床试验。但试验结果表明，这种疫苗不能有效阻止人体感染艾滋病病毒，所以已于去年底宣布失败。r??