国产艾滋疫苗研发揭秘

　　我国成第四个艾滋疫苗进入临床研究国家临床试验进入第二阶段

　　5月14日上午，随着一针疫苗注射进志愿者体内，我国艾滋病疫苗Ｉ期临床试验进入第二阶段。

　　6名志愿者在广西南宁分别注射了含有艾滋病病毒基因片断的ＤＮＡ疫苗，目的是诱导

人体抗体和细胞对艾滋病病毒产生免疫能力。今年3月12日，艾滋病疫苗一期人体试验第一阶段，已经有8名志愿者接种了这种ＤＮＡ疫苗。据了解，此次试验中，志愿者除接种ＤＮＡ疫苗以外，3个月后，他们还将接种痘病毒疫苗进行联合免疫，以全面考查疫苗的安全性。疫苗研制历经8年专家告诉记者，疫苗能否进入人体临床试验要经过研制生产、审批、检定等几个阶段。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　吉林大学达到ＧＭＰ标准生产疫苗的中试实验室，是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。

　　吉林大学疫苗研究中心主任孔维对记者表示，他们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查，得到基因方面的一些序列的信息。然后根据这些信息，人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列，希望这些基因能够诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应，以阻止艾滋病毒感染。

　　据介绍，经过科研人员8年艰苦卓绝的努力，实验成果首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。

　　猴子、小白鼠做重要贡献艾滋病疫苗的生产车间有着一整套严格的安全控制体系，以保证疫苗生产的卫生和安全。

　　孔维介绍，在艾滋病疫苗生产的过程中，严格按照ＧＭＰ条件来进行生产。研制出的疫苗样品，除了要经过复杂的实验室检测实验外，还要经过动物实验检验，才能进入国家级检定。

　　在这个实验过程中，为人类艾滋病疫苗研制做奉献的，是与人身体机能最接近的猴子。

　　据广西疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成介绍，经过一年多的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。

　　据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节非常多，其中一个重要的环节就是在小白鼠身上进行异常病毒实验。

　　最后一道安全关艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。

　　2003年6月10日艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　经过反复不断的严密审评，2003年10月，专家们提出了更高的要求，要求研究单位尽可能补充一些这种疫苗动物实验数据。

　　2004年11月25日艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入Ｉ期人体临床试验。

　　2005年3月12日艾滋病疫苗正式进入Ｉ期人体临床试验。

　　疫苗须零下20℃保存记者在调查中还发现，转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外，现阶段，这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻，必须在很低的温度下储存和运输。

　　据生产厂家人体临床试验负责人文玉屏介绍，所有的生物制品都有一定的保存和运输条件，艾滋病疫苗根据规定是要在零下20℃以下保存和运输。为了达到这个要求，他们采取冰袋加干冰的形式进行运输。

　　5月13日11时艾滋病疫苗从长春启运，于当日16时抵达广西南宁。

　　志愿者完全知情记者发现，由于艾滋病疫苗的特殊性，人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择，就有明确的机制，以保证他们在完全知情的情况下自愿参加试验，以确保试验数据真实有效。

　　在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后，6位志愿者参加了5月14日的临床试验。

　　广西疾病预防控制中心负责人陈杰说：“我们必须要严格地鉴别，志愿者必须没有受到艾滋病感染。”报名的志愿者不少，很多人有一些很细小的毛病，因而被剔除了。

　　疫苗本身不会致艾滋国家食品药品监督管理局生物制品处处长尹红章介绍说，这次进行的临床试验艾滋病疫苗，它是两种疫苗的混合疫苗，这个疫苗里面不含有艾滋病病毒，疫苗本身不会使志愿者感染艾滋病。目前艾滋病疫苗已经进入临床研究的除了法国、美国和英国这3个国家，还有我们中国。据央视《每周质量报告》（来源：华夏时报）