志愿者不能有一点儿小毛病

　　14日上午，随着一针疫苗注射进志愿者体内，中国自主研制的艾滋病疫苗就正式开始了一期临床研究的第二阶段人体试验：6名志愿者在广西南宁分别注射了含有艾滋病病毒基因片断的DNA疫苗，目的是诱导人体抗体和细胞对艾滋病病毒产生免疫能力。

　　今年3月12日，艾滋病疫苗一期人体试验第一阶段，已经有8名志愿者接种了这种DNA疫苗。据了解，此次试验中，志愿者除接种DNA疫苗以外，三个月后，他们还将接种痘病毒疫

苗进行联合免疫，以全面考察疫苗的安全性。此次临床试验吸引了众多媒体，他们表示对疫苗的安全性最为关注。

　　其实，疫苗对于我们每一个人来说并不陌生，它就是我们平常说的预防针，每个人从小到大都会多次注射各种疫苗，它的确是目前防病灭病最有效的一种医疗手段。但是一种疫苗从研制生产到注射进我们体内，它都经历了一个什么样的过程？疫苗的质量安全性又是怎么样才能得到保障的？大家可能会感觉比较陌生，也比较神秘。

　　专家告诉记者，疫苗能否进入人体临床试验要经过研制生产、审批、检定等几个阶段。在我国首批艾滋病疫苗投入临床试验之前，记者对艾滋病疫苗的研发过程、质量保障进行了跟踪调查。

　　吉林大学有一个能够达到GMP标准来生产疫苗的实验室，也是我国最早投入艾滋病疫苗研发的实验室之一。为了最大限度地保证艾滋病疫苗的安全性和有效性，研发人员一开始就研究采用人工合成艾滋病毒基因片段的方法，来研制艾滋病疫苗。

　　吉林大学疫苗研究中心主任孔维介绍说：“我们主要是通过对中国流行的艾滋病毒的临床调查，得到了它一些基因方面的一些序列的信息，然后根据这些信息，我们人工设计合成了这些病毒某些片段的基因序列，希望这些基因在人体充分表达出来一些特异的抗原，诱导人体产生针对艾滋病毒特异性的免疫反应，以阻止艾滋病毒感染。”

　　据介绍，经过科研人员8年艰苦卓绝的努力，实验成果首批艾滋病疫苗顺利转入了试制阶段。

　　艾滋病疫苗的生产车间

　　记者了解到，艾滋病疫苗的生产车间对环境卫生有着非常严格的要求，是按照国家药品生产质量管理规范的百级无菌生产车间的标准建立和管理的。所有进入车间的人都必须穿着全套防静电隔离服，在生产人员的指点下，记者按照规范穿上了整套的隔离服。

　　进入车间大门时，一个仪表盘引起了记者的注意，每个人的进出都会引起表盘指针的变化。经过观察，记者发现了其中的奥妙，当打开门时，指针为0，关上门时，指针指向数字20到30的位置。工作人员说，这是因为车间室内的空气压力比室外高，这里所有的空气都是经过过滤器的严格过滤送进来的，保证空气单向流动和室内的无菌等级，以确保室外不洁净的空气不进入生产车间。

　　孔维介绍说，艾滋病疫苗生产的过程是严格按照GMP条件来生产的。研制出来的疫苗样品，除经过复杂的实验室检测实验外，还要做一道非常特殊的实验。通过这个实验，在这个疫苗进入人体实验的时候起到一个非常重要的安全防线的作用。研制出来的艾滋病疫苗样品，只有经过这个重要的动物实验检验，才能进入国家级检定。记者观看了这一实验过程，发现为人类艾滋病疫苗研制作奉献的，原来是与人身体机能最接近的猴子。经过一年多的动物实验，初步的结果认为这个疫苗对动物的实验应该说是安全的。

　　每一种新疫苗都要经严格检测

　　据介绍，每一种新研制的疫苗都要经过中国药品生物制品检定所的严格检测，检测参照标准比国际通行标准还要高，艾滋病疫苗的所有指标都合格后才有可能进入临床试验阶段。

　　记者发现，我国艾滋病疫苗的检测环节很多，其中一个重要的环节就是异常病毒实验。在中国药检所安静的院子里，记者找到了进行艾滋病异常病毒实验最权威的细胞室。

　　中国药品生物制品检定所细胞室的张春涛博士指着一只小白鼠说：“注射前称量体重。不同的部位染色代表不同的小鼠，还得记录它的不同的体重。”

　　记者：那多少天之后才能看出它的变化

　　张春涛博士：每一天都要观察，观察它存活不存活，然后要观察它免疫前和免疫后体重有没有变化，体重不能够减少。

　　调查中记者发现，对疫苗检测用的小白鼠，也有非常特殊的要求，一般的小白鼠还没有机会为人类的艾滋病疫苗研究作出贡献。

　　记者：小白鼠的选择有没有什么特点？

　　张春涛博士：有特点，要求必须是BALB/C小鼠。

　　记者：为什么要那种品种的小鼠？

　　张春涛博士：首先这个实验要求你必须要对这个动物的遗传背景很清楚。

　　他介绍，对这种实验用的小白鼠的选择异常苛刻，要求必须是纯系的小白鼠，才能将小白鼠个体之间的差异降到最小，从而保证实验结果的客观、科学和可靠。

　　注射DNA密切观察后第七天，专业人员又对小白鼠再次进行称重。

　　张春涛博士：注射前是18.4克，经过注射以后体重增加，而且老鼠健存，反应机敏，这个结果是合格的。要求每只老鼠都必须体重增加，而且要健存。经过28项检测，艾滋病疫苗有了检定结果。

　　记者：这次艾滋病疫苗经过你们严格的检测，检测的结果怎么样？

　　中国药品生物制品检定所细胞室主任王佑春：通过这些项目的检验检测，所有的项目都是符合标准要求的。

　　送往国家药品审评中心审评

　　艾滋病疫苗在经过中国药品生物制品检定所全方位的考核合格后，还要接受一场更为严格的考验。

　　经过8年时间的研发，2003年6月首批临床试验的艾滋病疫苗进入严格的审评环节。2003年6月10日，艾滋病疫苗检定合格结果送往国家药品审评中心审评。

　　国家药品审评中心是负责对所有人体疫苗进入临床试验进行技术评价的部门。只有通过这个部门的技术审评，并经过国家食品药品监督管理局的批准，艾滋病疫苗才能转入临床试验阶段。

　　那么，国家药品评审中心又是如何对艾滋病疫苗进行审评的呢由于疫苗人体试验人命关天，稍有不慎，就会引发重大事故。记者调查发现，国家药品审评中心接到艾滋病疫苗检定合格的结果后，立即启动了艾滋病疫苗“药品审评快速通道”，并根据审评的需要，按规定数次召集全国相关方面的权威专家进行全面安全性和有效性审查，以评价这种艾滋病疫苗是否达到了人体临床试验的各项要求。

　　经过反复不断的严密审评，2003年10月，专家们提出了更高的要求，要求研究单位尽可能补充一些这种疫苗的动物实验数据。

　　国家药监局药品审评中心审评五部冯毅部长介绍说，当研究者明确他将来的临床研究受试对象是健康人的时候，我们意识到，他和用带菌者作为受试对象的风险是不一样的，那么我们要求申办人从小动物、大动物和非人类的灵长类动物，分别进行相应的、重复的、长周期的安全性实验研究，以便从这些不同的动物模型中获得全面的安全性数据。

　　进入I期人体临床试验

　　2004年11月25日，艾滋病疫苗获得国家食品药品监督管理局批准进入I期人体临床试验。

　　2005年3月12日，艾滋病疫苗正式进入I期人体临床试验。

　　记者在调查中还发现，转入临床试验的艾滋病疫苗除了对生产环节有特殊的要求外，现阶段，这种疫苗对储存运输条件要求也特别苛刻，必须在很低的温度下储存和运输。

　　生产厂家人体临床试验负责人说：“文玉屏所有的生物制品都有一定的保存和运输条件，我们的艾滋病疫苗根据规定是要在负20度以下保存和运输。为了达到这个要求，我们采取冰袋加干冰的形式进行运输。”

　　2005年5月13日11时，艾滋病疫苗从长春起运；2005年5月13日16时，艾滋病疫苗抵达广西南宁。

　　经过安全的研制生产和严密的检定审批，疫苗运抵试验现场，准备进行人体临床试验。记者发现，由于艾滋病疫苗的特殊性，人体临床试验阶段的技术方案和措施设计也相当复杂。像对志愿者的选择，就有明确的机制，以保证他们在完全知情的情况下自愿参加实验，以确保试验数据真实有效。

　　在知情同意书上签字同意的志愿者，还要经过严格的体检筛选。通过8项严格的体检筛选后，6位志愿者，参加了5月14日的临床试验。

　　广西疾病预防控制中心负责人陈杰说：“我们必须要严格地甄别志愿者，他们必须是没有受到艾滋病感染。”

　　记者：你觉得体检的过程严格到了一种什么样的程度？

　　志愿者：严格程度就是，因为报名的志愿者很多，很多都是因为有一些很细小的毛病都被剔除了。

　　实验人员告诉我们这些志愿者的资料是保密的，除了极少数科研人员外，绝大多数人并不知道他们的情况，这样做是可以避免外界对志愿者的干扰，能更真实有效地记录疫苗在人体内的反应。

　　记者注意到，虽然实验人员多次给志愿者们讲解了这次注射艾滋病疫苗的安全性，而且这位志愿者也自愿在知情同意书上签了字，但是在注射之前，他显得还是比较紧张。

　　但这位志愿者表示，今年3月份第一阶段8名志愿者做了艾滋病疫苗试验后，至今没有任何异常，这给了他很大的信心。

　　2005年3月12日艾滋病疫苗进行第一次临床试验。那么，参加第一次临床注射试验的志愿者们现在的状况究竟怎么样了呢？通过广西疾病预防控制中心的缜密安排，在取得了志愿者本人同意后，记者见到了两个月前注射了疫苗的志愿者。

　　记者：在注射疫苗前后，你这个身体上的感觉有什么不同？

　　志愿者：我对这方面也是比较关注的，然后我自己比较了一下，发现注射前后没有什么不同。

　　2005年5月14日我国艾滋病疫苗I期临床试验进入第二阶段。

　　经过缜密的研究生产和检测，我国自主研发的艾滋病疫苗在完成了第二次人体注射实验后，研究人员在随后的72小时的时间里要对这批志愿者进行连续的检测，同时，在今后相当长一段时间里，研究人员还将进行不间断的检测，以确保每一个环节质量安全可控。据央视报道