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试药志愿者,奉献精神与规则意识哪个也缺不了


http://www.sina.com.cn 2005年05月17日08:30 沈阳今报

  据报道,首个由中国自己研制的治疗男性性功能障碍药物———“中国伟哥”,已经进入二期临床试验,但试验进程格外缓慢,这是因为一些患者因担心药品安全问题而拒绝试药,还有患者要求给予经济补偿,否则不参加试药。报道说,在国外,药品临床试验也通过招募志愿者来完成的。(5月16日《北京青年报》)

  观察版主:大家好!欢迎来到今报圆桌。本期话题是“试药”,近年来,“试药”引
起的纷争不断,试药者越来越多地走进了公众的视线,也越来越多地走进了传媒的视线。最近《南方都市报》就报道了浙江农妇沈新连参与浙江海宁市肿瘤防治研究所主持的一项药物试验后死亡的经过。

  ○梁发芾(甘肃兰州媒体从业者):这没什么大惊小怪的,患者担心药品安全而拒绝试药,并提出经济补偿,这种要求合情合理。“中国伟哥”面临的试药尴尬,是药品试验单位的尴尬,因为他们没有为试药者提供充分的保障,将试药者置于高风险无保障状态。

  试药者担当的角色就是用自己的血肉之躯,来对药品安全性和有效性的检验提供数据。这样,试药者承担很大的义务和风险;但另一方面,一项药品试验成功,在给社会带来效益的同时,也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得很大的效益的同时,却让试药者承担风险,不要回报,这是权利义务的严重不对等。这种严重不对等的关系面前,你凭什么要求人们踊跃报名试药?

  基于此,试验单位必须对试药者提供保险和补偿。购买保险的费用属于这种药品的研发成本,这笔成本不管由研发者承担,还是将来转嫁给实际的患者,都比由试药者承担合理得多。

  当然,严格说来,即使提供保险,也仍然不见得能够补偿损失。但新药品的发明问世,是泽及众人的好事。好事自然需要人们鼎力相助,大量志愿者加入试药者行列当然很好。但是志愿者试药,并不能免除试验单位对于他们提供保障的义务。要使试药者踊跃报名,先得把他们的权利保障提上日程。

  ○高美华(江苏常州自由职业者):我看哪,就是让“钱”给闹的。医院咬紧了一个理由:不是不给钱,就怕上当受骗。看起来很冠冕堂皇,很为未来的大多数患者着想,其实是一种相当自私的霸王条约,既然招募的是“自愿者”,一旦出了问题,院方就有了推卸责任的理由。这恰恰构成了一种不平等契约,成了一种风险转嫁行为。

  据院方解释:在国外,药品临床试验也通过招募志愿者来完成,这显然是在误导公众。据公开报道:在美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是:10元人民币一天的误工补助,甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。

  “中国伟哥”试药面临困境,仔细想来其实不是什么坏事,说明我们的试药者懂得了自保。试药本来需要完善的制度保障,免费招募“志愿”者本身就是违法之举,而且缺乏对科学研究中的生命伦理应有的尊重态度。担心“给钱会引来骗子”的想法其实是一种“有罪推定”,而这种设防使医院跟试药者斤斤计较,使得药品安全问题更缺乏心理保障,药品实验难以为继也就成了必然。

  观察版主:但药品临床前总得有人来试吧?我想,制药厂需要试药者就像医学院需要遗体捐赠一样。我们志愿者报名不踊跃,这里有没有其他的原因呢?

  ○徐志翔(江苏大丰职员):我有不同看法。我想,传统观念是道无形的墙。中国伟哥相对外国伟哥来说,更加符合东方人的生理特点,按说,安全性更强。我们有些患者之所以不愿意报名,是受传统观念的影响很深,不愿意做出头的“椽子”。尤其,在性问题上更加敏感,担心走漏了“风声”,使自己在今后的工作、生活中抬不起头来。这种陈旧的观念使得多数患者望而却步,观念问题不解决试验者永远都是寥寥无几。记得去年,我们有关医疗机构对“女性伟哥”药品试验时也遇到了同样的尴尬。

  一个新药的药物试验,需要我们人类共同来完成,我们在某种程度上还需要人类自己作出“牺牲”。已经过去快一个月了,招募工作进展得很不顺利。报名者寥寥无几,这种药物试验的尴尬,说明我们有些人在奉献公益事业上,缺少应有的社会奉献精神。

  ○王苏平(北京学者):其实,问题的焦点不在于要不要“试药”,而是在中国有没有试药的“游戏规则”,外国制药公司和我国的医疗单位是不是遵守了这个规则。在基层,不要说受试者,即使是医生也未必知道对试药行为最具约束力的法规《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《世界医学大会赫尔辛基宣言》。

  我国食品药品监督管理局颁布的GCP规定,所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  我们不反对试药,我们的祖先神农就是试药的先躯,尝百草“一日遇七十毒”。我们也知道,我们服用的大部分化学药品是外国的“小白鼠”们试出来的。在科学发展、文化昌明的今天,我们呼唤的是遵循同样的伦理准则,保护所有新药受试者的权益。

  观察版主:奉献精神要有,游戏规则更该遵守,每件事情都是相辅相成的,不能缺其中任意一环。好,谢谢大家。我们下期再见。


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