历经13年研制出具有中国自主知识产权的丹参多酚酸盐及其注射剂 心血管疾病特效药“上海造”

　　    丹参“升级换代”标志中药现代化进程迈出重要一步

　　    记者张咏晴报道

　　    本报讯 中药丹参“升级换代”了：贴有“上海制造”标签的丹参多酚酸盐，使心血管疾病患者终于有了中国自主知识产权的特效药。经过13年的艰苦努力，上海科学家不仅锁定了传统中药丹参的最有效成分，同时把指纹图谱等高科技手段引入其中。本月，“焕然一新”的丹参多酚酸盐及其注射剂顺利问世，获得了国家新药证书和生产批文。专家认为，这一新药标志着上

海中药现代化进程迈出了重要一步。

　　    作为传统的活血化瘀中药，丹参长久以来被用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病，我国仅注射剂的年使用量就达30亿支以上。但是，由于有效成分不明确，导致各种丹参制剂质量难以控制，临床疗效不稳定。“中药是神奇的，中药也是模糊的。”中科院上海生命科学研究院党委书记陈凯先院士说，目前的工艺无法适应中药现代化和国际化的要求。

　　    要想让丹参“焕然一新”，首先必须从分子水平上阐明其中的有效成分。在国家科技部、中国科学院和上海市的支持下，中科院上海药物研究所科学家发现：在丹参的各种成分中，多酚酸盐才是治疗心血管疾病的“主角”。据此，研究人员删芜去繁，建立了专利提取精制工艺，让这一有效成分在新药中“唱大戏”。

　　    丹参现代化的“第二步曲”是标准化。引入高科技的指纹图谱技术，药物所对药材、原料药和制剂的质量进行了全面控制。在大规模的临床研究中，科学家还进行了运动试验和人体药物代谢动力学研究，使中药第一次站在了“国际评价标准”的标尺下。

　　    临床试验证明，新药疗效显著、确切，病人使用安全，显著优于现有丹参注射剂，目前该药相关技术已获得中国及美国专利，上海药物所与上海绿谷公司正合作加快其产业化进程。

　　    贴有“上海制造”标签的丹参多酚酸盐，如今已成为申城中药现代化的“领军者”。市科委透露，在中药现代化专项计划中，上海已投入一亿多元，构建了中药制药工程、标准规范、应用创新、临床研究等多个公共平台。目前除丹参多酚酸盐外，还有4个中药产品正申请新药证书，32个中药产品进入临床研究，38个申请临床研究批文，形成了庞大“成果团队”，预示上海现代中药产业“起飞”进入倒计时。