苯甲醇可致臀肌挛缩症 禁止用于儿童肌肉注射　说明书20日内须作修改

　　本报讯(记者/沈昀)在进行多年不良反应监测后，国家食品药品监管局日前发出《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》，明确这种和青霉素混用后曾给很多儿童带来终身残疾的注射液禁止用于儿童肌肉注射，其说明书及包装标签上必须在20天内作修改。

　　2000年《南方周末》披露，自上世纪80年代以来，医疗单位向小孩臀部注射用苯甲醇和青霉素配置的针剂，在全国范围内导致大量儿童、特别是农村儿童患上一种叫“臀肌挛缩

症”的疾病。该病使为数不少的中国儿童成为长有一双“罗圈腿”、走路呈外八字的“蛙人”:双腿僵直，容易摔跤，甚至不能下蹲……

　　此次药监局发出的《通知》要求，凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。苯甲醇注射液说明书中不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；注意事项应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

　　《通知》要求涉及上述事项的药品生产企业，自本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。