苯甲醇禁用于儿童肌肉注射 相关说明书须修改

　　根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，昨天，国家食品药品监管局发出《通知》，要求其说明书必须标明禁止儿童肌肉注射。

　　《通知》指出，凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。苯甲醇注射液说明书中不良反应项应

增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；注意事项应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

　　自本《通知》下发之日起20日内，药品生产企业必须按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起，出厂的药品不得再使用原药品说明书，药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

　　名词解释

　　苯甲醇是一种抗生素稀释液，在肌肉注射青霉素等抗生素药物时，添加苯甲醇可减轻小孩的局部疼痛感，因此在儿童身上使用较多。

　　相关案例

　　重庆医科大学儿童医院去年一项新近的研究成果表明，注射苯甲醇是导致儿童双腿“外八字”的一个重要因素。“外八字”是臀肌挛缩造成的后果。这家医院对骨科病房近7年来收治的358名儿童进行了分析研究，结果发现12％的患儿是因注射青霉素时添加了苯甲醇止痛液。这一比例在“外八字”的致病原因中较大。（记者郭莹）来源：京华时报转自新华网（来源：华夏经纬网）