深圳严查医疗器械使用

　　深圳严查医疗器械使用

　　检查工作从6月起至10月底，发现问题拒不整改的单位将受严肃处理

　　本报记者陈靓通讯员袁斌华徐良报道从6月起至10月底，市食品药品监督管理局将分三阶段开展以体外诊断试剂、口腔义齿、静脉给氧器（静输氧）、一次性使用高压注射器造影

剂针筒、婴儿培养箱等5类品种为主的医疗机构使用医疗器械专项整治行动。

　　另获悉，医疗器械、医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查、打击制售假劣医疗器械两项专项整治行动近日也将展开。

　　抽查行动覆盖面广

　　市食品药品监督管理局器械处的负责人告诉记者，此次行动覆盖面广，首先要求全市街道办以上医院及血站进行自查，同时对全市街道办以上拥有产科病房的42家医院以及3家血站进行重点抽查。

　　抽查内容主要包括体外诊断试剂的合法性、质量情况、采购程序、储存条件、有效期管理情况；口腔义齿的合法性、质量情况、采购程序等；静脉给氧器的合法性、产品宣传资料是否与《医疗器械注册登记表》、使用说明书批件一致；一次性使用高压注射器造影剂针筒的使用情况（含采购记录、使用记录、销毁记录），是否注册等，重点是看是否存在重复使用现象；婴儿培养箱的合法性、使用、维护保养和管理情况。其中对体外诊断试剂、静脉给氧器、注射针筒除检查以上内容外，还必须按照国家局关于医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准进行检查并记录。

　　行动分三阶段进行

　　据了解，此次专项行动分三阶段进行，自查和抽查完成后，将进入整改阶段。经自查或抽查发现有问题的医疗机构，将进一步整改和规范。整改完毕后，进入复查阶段，检查组按专项检查中存在问题的整改要求，对在自查或抽查阶段发现问题的医疗机构的整改情况进行复查，复查中一旦发现拒不整改或不按要求进行整改的单位，则按照法律法规严肃处理，并对有关单位进行通报。

　　专家答疑

　　什么是医疗器械不良事件？

　　问：市食品药品监督管理局对医疗器械监管有那些监管职能？

　　答：市食品药品监督管理局器械处负责人告诉记者，市食药监局器械处负责监督实施医疗器械国家标准、行业标准、注册标准；医疗器械研究、生产、流通、使用质量管理规范；承办对医疗器械生产和经营企业申办许可证的初审；依法核发一类医疗器械产品注册证；协助医疗器械质量体系考核工作；指导医疗器械不良事件监测、医疗器械检测机构的业务工作。

　　问：何为医疗器械不良事件？

　　答：和药品的不良反应一样，许多医疗器械都有不良事件。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。不同使用目的的产品，其风险可接受度也不同。高风险产品的不良事件危害往往需要上市后继续监测、统计分析，以便于政府对该产品的安全性重新评估，所以对医疗器械实行不良事件监测制度。目前，我国对奥美定等聚丙烯酰胺凝胶、角膜塑性镜、心血管支架、心脏瓣膜实行重点监测。（陈靓）

　　温馨提醒

　　爱美者整形需谨慎

　　奥美定等聚丙烯酰胺凝胶被国家列入重点高风险医疗器械不良事件监测产品，其只能在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。并且其产品说明书必须完全符合法规有关规定，其禁忌症、副作用、注意事项、使用方法等均应让消费者充分知晓；其禁忌症、副作用、注意事项、使用方法等内容必须以药监部门签发的“医疗器械产品使用说明书批件”为准。当你想成为这类产品的消费者时，一定要认真对照上诉条件权衡风险，并索取和保留好院方向你承诺的所有文字资料。（陈靓）

　　作者:记者陈靓通讯员袁斌华徐良 发表评论