本报讯(记者刘红通讯员心然)日前，省食品药品监督管理局出台《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》(以下简称《办法》)，并将于7月1日起实施。
《办法》出台背景
据省药监局医疗器械处处长赵建国介绍，目前我省使用的医疗器械已近万种。但由
于现行法律法规的不完善和医务界长期以来的重药轻械观念，部分医疗机构胡乱采购、贮存和使用医疗器械，检查中也曾发现医疗机构使用不合格医疗器械或医疗器械超期服役现象。所以，省药监局出台该《办法》。
医疗器械管理制度化
《办法》要求医疗机构设立医疗器械管理科室，由一名机构负责人分管本单位医疗器械。同时，医疗机构还要建立各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。
废弃器械及时销毁
7月1日以后，医疗机构须依据《办法》对医疗器械质量进行常规检查，及时确认和处理在使用中怀疑为不合格的医疗器械，不合格的不得使用并记录；对一次性使用的无菌医疗器械，医疗机构应建立用后销毁制度，使用过的一次性使用无菌医疗器械要及时毁形，使其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并做好记录。
据了解，该《办法》还从医疗器械的采购和储存环节做出的有利于患者的明确规定。
