保健食品取消终身制五年一审

　　保健食品取消终身制五年一审

　　《保健食品注册管理办法(试行)》7月起施行，对保健食品在功能、生产、审批等方面提高要求

　　本报记者陈靓通讯员冯文报道7月1日，由国家食品药品监督管理部门制定的《保健食

品注册管理办法（试行）》正式实施。这标志着，中国保健品行业内有了统一的标准，保健食品行业的相关管理部门在管理及执法时有法可依、有章可循。同时，对保健食品在功能、生产、审批等方面提高了要求。据了解，新办法出台后，保健食品的审批主体由原来的卫生部改为国家食品药品监督管理局；审批方式由原来的评审制改为注册制；保健食品终身制被取消，改为实行五年一审批的动态管理。此前有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法（试行）》规定的，自7月1日起停止执行。

　　注册申请的技术要求提高

　　与现行法规文件相比，本次制定的《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册的产品的质量标准一致。

　　给新功能申报留下空间

　　现行的法规文件规定保健食品的受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

　　新产品注册时限缩至5个月

　　《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取了备案制。现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

　　保健食品批准书类似新药证书

　　国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。

　　专家答疑

　　1.问：新《办法》是如何界定保健食品的？

　　答：将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产经营企业进行违法宣传的惯用手段。为此，新《办法》明确将保健食品界定为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　2.问：保健食品与普通食品、药品的区别是什么？

　　答：保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

　　温馨提醒

　　保健食品抽检开始

　　本报记者陈靓报道在今年国家卫生部门开展的健康相关产品卫生监督抽查工作中，广东省食品药品监督管理局承担了我省生产和流通的保健食品和化妆品的抽检工作。深圳市食品药品监督管理局近期将组织力量对增强免疫力类、辅助调节血糖类、营养素补充剂类的保健食品进行抽样送检，抽检结果将由卫生部或广东省食品药品监督管理局向社会公告。据了解，此次抽检产品种类与消费者日常生活密切相关，是消费量比较大和容易出现质量问题的产品。食品药品监管部门将把专项监督抽检与专项整治相结合，并对监督抽检工作进行质量考核和检查。

　　作者:本报记者陈靓通讯员冯文 发表评论