九位科研人员已经自行注射该疫苗,未见不良反应
新快报讯据《北京青年报》今日报道,昨天,记者从北京出入境检验检疫局获悉,该局和中国新药基金会共同研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”近日正式获得国家食品药品监督管理局的药物临床试验批件(文号:2005L02558),从而正式进入了临床试验阶段,标志着该类SARS疫苗动物实验取得成功后,其研发又向市场化方向迈了一大步。据了解,北京检验
检疫局从2003年4月开始投入对该疫苗的研制工作,先后通过国家食品药品监督管理局、北京市药品监督管理局、中国药品生物制品检验所、国家食品药品监督管理局药品评审中心的鉴定验收,并已向国家知识产权局申请了发明专利。该疫苗生产用毒种和细胞均按国家标准进行了检定,并建立了规范的病毒种子和细胞库,为大规模生产提供了质量保障,同时疫苗有效期从一年延长到三年。拥有全国最大、最先进的大动物P3实验室的武汉大学承担了该疫苗的猴体试验工作,已经成功的动物实验结果表明,超高和高、中、低等四个疫苗剂量组都产生了抗SARS的中和抗体,均未发病,进一步证明了该疫苗的安全性、有效性和无免疫病理的作用。据悉,参加“人用SARS病毒灭活疫苗”研制的9位科研人员,都已经往自己身体里注射了SARS灭活疫苗的实验品。经过抽血监测,其身体没有任何不良反应,血液中已经产生了能够杀死SARS病毒的抗体。
(金陵/编制)
|