我市药监部门即将出台《医疗器械使用管理规范》

　　我市药监部门即将出台《医疗器械使用管理规范》

　　重点规范医疗器械使用环节

　　本报记者陈靓通讯员袁斌华报道记者昨日从市食品药品监督管理局获悉，由我市药监部门制定的《深圳市医疗器械使用管理规范》即将出台，该规范对医疗器械使用单位的机

构与人员、医疗器械采购验收、保管养护、使用管理及高风险产品（植入、介入产品）等都做了具体的规定，并对其提出了明确的目标和要求。药监部门有关负责人表示，该规范的出台将弥补现行《医疗器械监督管理条例》中的一些不足和欠可操作性。

　　据了解，即将出台的《深圳市医疗器械使用管理规范》在医疗器械监督管理条例的基础上，有了很大的改进，将弥补《条例》中的一些不足和欠可操作性。由于目前部分医疗器械使用单位在高风险植入医疗器械的管理和使用方面仍然存在一些问题。基于这样的现实，药监部门在《规范》中重点对医疗器械的使用环节进行规范管理。

　　市食品药品监督管理局有关负责人告诉记者，该法规将在两个层面上进行改进，在法规的层面：《医疗器械监督管理条例》对医疗机构使用医疗器械的行为未做更具体的规定。这不仅给药监部门的具体管理工作带来很多困难，也使医疗机构缺乏明确的管理要求和可供遵循的规范指导，工作无所适从。从实际运用层面来看，由于拟出台的《深圳市医疗器械使用管理规范》从医疗器械使用管理的人员机构、采购验收、仓储管理、养护、记录内容、高风险产品的特别管理要求等方面均做了较详尽的规定，医疗机构的工作目标明确了，管理也有了统一的标准。而对药监部门来说，也更有利于管理规范明确，检查有的放矢，公开透明。通过医疗机构和药监管理部门的互动效应，将大大提高深圳市医疗器械的使用管理水平。