试验用医疗制剂　未经同意不能用

　　新报讯【记者徐杨实习生赵丹】记者昨日从市食品药品监督管理局获悉，《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》从即日起将正式实施，今后医疗机构不得将试验用制剂使用在任何未参加临床试验的患者身上，且医疗机构制剂的转让或调剂也必须经市食品药品监督管理局批准。

　　今后，医疗机构制剂如需进行临床试验必须制订完整的临床试验方案，取得受试者

知情同意书以及伦理委员会的同意，且受试例数不得少于 60例。研究者有义务采取必要的措施保障受试者的安全。临床试验中出现大范围的不良反应或者严重不良事件，市食品药品监督管理局将采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验。

　　医疗机构制剂仅可在被批准的医疗机构内使用，原则上不得进行转让和调剂使用。特殊情况下如需进行转让或调剂使用，须经市食品药品监督管理局批准，并仅限于在卫生行政主管部门组织评定的一级以上医院之间进行。而且，医疗机构制剂调剂的品种范围仅限于经过注册批准后在临床使用 3年以上的品种；每个品种一次调剂的数量不得超过 6个月的门诊用量。