药品不良反应不要“捂盖子”

http://www.sina.com.cn 2005年11月29日17:29 深圳晚报

　　药品不良反应不要“捂盖子”

　　■患者可以拒绝使用反应过大或者反应案例较多的药品

　　■医师发现药品不良反应不上报的，将对其给予警告直至按法规处理

　　本报记者陈靓

　　一位读者近日在南山医院拿药时碰到了一件“怪事”：该院医生诊断他为过敏性鼻炎后，在开具处方时提醒他，所开的药刺激性比较强，曾有过极少量“鼻穿孔”药品不良反应病例，建议他严格按照医生指导使用，一旦有不适立即到医院治疗。

　　其实，任何药品或多或少都会出现不良反应，医疗机构、涉药单位在使用药品时均应向患者明示药品的不良反应。记者近日从市食品药品监督管理局药品不良反应监测中心了解到，医疗机构、涉药单位在发现患者不良反应后要及时上报，如果未按规定上报的，将受到处罚；而患者在购药时对所购药品的不良反应也有充分知情权。

　　已建立药监机构上百家

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现与用药目的无关系或意外的有害反应。市药品不良反应监测中心的孙主任告诉记者，是药三分毒，用药的剂量不同或者个体差异都可能导致不良反应。出现不良反应不是一件坏事，它能让患者马上引起注意，迅速停药，并给其他正在用药患者以警示，将危害减小到最低程度。偌大的医院或者用药单位长期以来没有一起药品不良反应事件，是不可能的。

　　市食品药品监督管理局安全监管处的陈处长也表示，药品不良反应和药品质量以及医疗事故是两码事，药品不良反应报告是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。据了解，我市药监部门启动了药品不良反应报告机制后，截至今年9月底，该中心已监测到药品不良反应病例1364例。今年10月，全市共建立药品不良反应报告和监测机构109家，全市已有73家单位通过在线申报药品不良反应发生的情况。

　　涉药单位须明示药品不良反应

　　记者近日从市食品药品监督管理局获悉，今后不论是医院、药厂还是药店，只要是涉药单位均应配备相应的药品不良反应监测场所和人员，一经发现患者使用药品有不良反应后，均须按严格程序记录、调查、分析并层层上报。而医生在因治疗需要给患者使用有严重不良反应的药品时，要提前向患者做客观介绍，并依患者要求提供药品说明书。而当患者自行购买非处方药物中出现可疑药品不良反应时，可由药品销售机构上报或患者自行上报。

　　记者还了解到，药品生产、经营企业和医院一旦发现因药品有不良反应或由此引起死亡病例发生，要及时采用传真、电子邮件、电话、在线上报等方式上报有关单位，并在48小时内报告省药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告。市药监局药品安全监管处陈处长表示，根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，涉药单位未按要求报告药品不良反应、发现药品不良反应匿而不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料等机构或单位，药品监督管理部门将视情节严重程度，给予处罚。而按照广东省最新出台的规定，医生、执业药师和驻店药师对药品不良反应未履行报告制度者将受处分；医院、药品生产、药品经销企业对药品不良反应监测不到位的，其GCP、GMP、GSP认证将不被国家受理。

　　患者拥有充分知情权

　　以后将不再是医生开什么药，患者就服用什么药了。患者如果有一定的药品不良反应监测知识，应当充分行使自己的知情权。据了解，按照广东省最新出台的规定，患者在购药或者看病时，对药师或医生介绍药品的不良反应拥有充分的知情权。患者可以拒绝使用不良反应过大或者不良反应案例较多的药品，患者也可以和医生进行沟通，选择不良反应较小的药品。

　　据了解，广东省最新出台的有关法规就对患者对药品不良反应的知情权作了明确规定。规定指出，医院必须在门诊和住院部的宣传栏中明示药品不良反应和不良反应报告制度的宣传材料；在《入院须知》中，有关药品不良反应及报告制度的知识也应有介绍；住院患者出院时，主管医生要询问其住院期间所使用药品的不良反应情况，并作总结、记录、签名。医生在获悉药品的不良反应信息后，除要对有关不良反应进行治疗外，还要配合药厂等有关部门的调查，并按规定报告药品不良反应。首次发现药品不良反应不上报的医师，在其例行考核中将对其给予警告；第二次发现，则视为考核不合格，由有关部门按照有关法规处理。执业药师和驻店药师也担负药品不良反应报告义务，发现情况不上报的执业药师、驻店药师，则视为有不良执业记录而给予处理。