疫苗志愿者仍在招募中 | |||||||||
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http://www.sina.com.cn 2005年12月23日01:17 新京报 | |||||||||
首批6名接种者24小时未现异常,已有约50名志愿者报名 本报讯(记者魏铭言王申)昨天,首批6位人用禽流感疫苗受试者进入72小时密切人体安全性观测。中国人用禽流感疫苗I期临床试验负责人,中日友好医院呼吸内科主任林江涛教授称,在首个24小时(21日中午12时至22日中午12时)内,6位人用禽流感疫苗受试者均未报告异常反应。
志愿者将接种不同剂量 前日中午开始临床试验的人用禽流感疫苗核心病毒由世界卫生组织提供,是高致病性禽流感病毒H5N1的试验毒株。目前开展的I期临床试验,需要在两个半月时间内,招募120位成年(18-60岁)、健康的志愿者,随机分别接种4种不同剂量人用禽流感疫苗。 I期临床试验计划在9个月内完成,主要监测疫苗对人体是否安全,并初步测试疫苗能否在人体内产生针对禽流感病毒H5N1的有效抗体。但林江涛此间表示,当临床试验进行至三四个月时,疫苗的安全性和初步有效性就可以显示出来。 接种两日内写试验日记 人用禽流感疫苗受试者可以是医生、护士,即任何18~60岁的健康成年人都可报名。但为方便医生随访,受试者应是常住北京的居民。 林江涛教授介绍,首批6位受试者中,有3位是医护人员,另外3位是普通的社会人,在接种疫苗后的72小时内,他们将随时测体温并写试验日记,实时密切观测、记录自己的体温和身体反应;如出现发热、头痛、局部皮肤红肿或类流感样症状,受试者可随时与试验医生取得联系,并随时转入医院接受诊断、治疗。 目前,人用禽流感疫苗I期临床试验的受试者仍在招募中。志愿者招募广告目前只出现在中日友好医院内的公告拦和呼吸科诊室,但截至昨天下午5时,已有约50名志愿者报名,之后的疫苗受试者尚在确定中。 ■揭秘 两成针剂非疫苗 林江涛教授介绍,目前,有4种剂量的人用禽流感疫苗同时进行临床试验。研究者遵循双盲原则,随机向受试者注射一针疫苗或一支安慰剂。 接种疫苗或安慰剂的比例是4:1,也就是说,120位受试者中,有24位接种的是不含灭活病毒成分的安慰剂,另外96位将分别接种4种不同剂量的疫苗。 林江涛说,疫苗试验接种程序是由低剂量向高剂量打。即首先参与试验的受试者接种较小剂量的疫苗,以保证安全。本报记者魏铭言 | |||||||||