访兽医药品监察所副所长:需重罚非法制售疫苗者

　　本报记者田毅季谭发自北京

　　辽宁黑山禽流感“假疫苗事件”2005年曾经震动中国，去年年底，农业部、卫生部在第三次联席会议上，达成了加快兽医体制改革的共识，并提出要加强高效禽流感疫苗研制工作。

　　对此，《第一财经日报》采访了中国兽医药品监察所副所长谷继承，请其就兽药制品的研发、生产和销售过程中的一系列问题作解答。

　　《第一财经日报》：最近一段时间，兽药监察所查处了一些制造假冒伪劣兽药企业的案例，一般讲，监察部门在查处过程中面临的主要困难有哪些？

　　谷继承：由于疫苗的保存和运输需要较为特殊的条件，因此假疫苗一般均由其经销人员直接销售给养殖户。在这种情况下，药政管理人员只有到养殖场才有可能查处到假疫苗，并顺藤摸瓜，找到假疫苗的生产窝点。这种查处方法需要大量的药政管理人员，必要时还需要公安、工商等部门的配合，才能达到查处目的。

　　为制止非法制售假疫苗现象的发生，首先应加大宣传力度，让更多的人了解国家的最新法律法规，并将假疫苗案件的查处情况定期公告。其次，应加强疫苗监督队伍的建设，将疫苗质量监督纳入到兽医体系的建设中去。仅仅依靠农业部的几个人和各省市的几十个人，是不可能管理好疫苗市场的。再次是要加大处罚力度，将非法制售疫苗者罚得倾家荡产，并依法追究其刑事责任，使非法制售假疫苗的风险越来越高，非法制售的现象也就越来越少了。

　　《第一财经日报》：这些年，兽医部门做了许多工作，但还是出现了动物疫苗制假贩假情况。出现这种现象的主要原因是什么？

　　谷继承：法制观念的淡薄和经济利益的驱动是制假贩假的主要原因。我们目前所说的动物疫苗制假贩假主要指的是非法生产、销售无批准文号疫苗的行为。

　　有的单位和个人受经济利益驱动，抓住部分养殖户法律意识不强、合法产品覆盖面不全的机会，知法犯法，通过非法制售假疫苗获取可观的经济利益。兽医行政部门监督力量和力度不足，也是出现制假贩假的原因之一。

　　《第一财经日报》：按照有关规定，在什么情形之下的兽药属于假劣兽药范畴？兽药市场现在存在的突出问题是什么呢？

　　谷继承：比如以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的等。还包括以下情形：兽药变质的、被污染的、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的，都属于假兽药。而对于劣兽药大概有这样一些情况：成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；不标明或者更改有效期或者超过有效期的；不标明或者更改产品批号的等。

　　兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内做出是否立案的决定。

　　《第一财经日报》：那么我国对新兽药的研发、研制有哪些具体规定？

　　谷继承：研制新兽药应在环境、条件适宜的场所进行，有相应的仪器设备和专业技术人员，有安全措施、管理规范。也就是说，兽药安全评价实验室应达到《兽药GLP》规定的条件。目前农业部正在制定与兽药GLP有关的政策法规，相信不久将会出台。2005年8月31日，农业部第55号令发布了《新兽药研制管理办法》，自2005年11月1日施行。

　　《第一财经日报》：研究机构或者是生产厂家新研制的兽药是如何通过研发、生产，然后转化成商品的？

　　谷继承：新研制的兽药要进行生产，转化成商品，首先要进行注册。2004年11月24日农业部发布了《兽药注册办法》。农业部负责全国兽药注册工作，中国兽医药品监察所和农业部制定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。

　　注册时，研制者须向农业部提出注册申请，并按照《兽药注册资料要求》提交全套相关资料。各种兽药产品的研制者申请注册后，资料符合要求的，农业部予以受理，并由农业部兽药审评委员会办公室组织审评专家对注册产品的生产规程、质量标准和标签、说明书等进行审评。并到指定的质检机构进行产品质量复合检验。

　　最后由审评办起草报告，农业部根据审评意见、结论等资料进行审核、批准。申请者取得注册产品质量标准等批准文件后，可由符合规定条件的兽药生产企业向农业部申请兽药产品批准文号。取得批准文号后，企业就可以将注册产品成批生产，变为商品了。

　　《第一财经日报》：动物疫苗产品不同于普通商品，尤其在当前，它是防控

　　谷继承：目前情况下，我国的畜牧养殖业以家庭养殖模式为主，饲养环境比较差，管理水平较低，动物疫病种类多而复杂，畜牧业能够得以较快速度发展，兽药的使用起到了重要作用。因此，兽药作为预防、治疗、诊断畜禽疾病的重要物质，已成为养殖业生产中不可或缺的重要投入品。

　　如果使用不当或非法使用兽药，会造成严重危害。首先会造成动物源食品中兽药残留超标，直接危害人体健康甚至生命。其次，在动物饲养过程中长期不适当地添加抗菌药物，导致动物体内细菌耐药性不断增强，随着食物链进入人体，往往产生耐药或交叉耐药，甚至出现抗菌药物无法控制人类细菌感染的情况，严重危害人体健康。另外，从公共卫生角度考虑，在人类经常罹患的200种疾病中，60%以上来源于动物。插图/苏益

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