药品注册“跑批”牵出贪官

　　本报讯据《人民日报》报道：“当年位于北京后海的国家医药局招待所，就住着一批专门到京跑批文的人。”一位医药行业协会的人士说。国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。“拔出萝卜带出泥”，药品注册中的一系列问题开始从暗处走向明处。

　　“当年‘地标’转‘国标’中存在的很多问题正在暴露出来。不应该转的转了，或

者转的程序不对。这里有个人的问题，也有体制上的问题。”谈及曹文庄等人的问题，一位原SFDA（国家食品药品监督管理局）的官员说。

　　自2001年开始，SFDA开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在SFDA进行药品注册工作。

　　“有些规定不够透明、具体，很笼统，给受理人员很大的操作余地。”这位人士说。

　　在此期间，涌现出了许多以药品注册代理为主要业务的中介机构。许多研发机构也介入了进来，主要工作便是帮助企业改剂型、换包装、提供报批材料以及跑报批、帮助企业完成转标工作。

　　“中介机构也是一种服务，代理本身没问题，但必须合法。在国外，临床研究也是有中介服务的。编资料，把不合格的资料送到局里来，然后通过了，这就有问题。”这位人士说。

　　另一个“跑批”的重点是，由于中药保护品种过期后必须重新进行审报，这也成了此类中介机构的一大块业务。“一个品种要收几十万元的代理费。审批时间太长，手续繁杂，有些企业等不及，为追求短平快，也只有这样。”一位行业协会人士说。

　　而按照SFDA正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4．8万元。

　　在国家标准的制定过程中，也容易产生腐败。按照国家药典委员会编纂《中华人民共和国药典》的程序，先委托企业进行标准起草，再由委员会组织专家进行审评是否直接作为国家标准。“药典委员会质量标准的制定，本身不是坏事，但问题是，这里面有些不应该升的，让他升了，或者有些是可以升，但必须给钱才能升。”原SFDA人士说。

　　诸如此类灰幕交易产生的后果是：2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一个数字是：2003－2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例还达不到总药品数量的1％。

　　新闻链接：药监局高官涉嫌受贿被拘

　　本报讯据《京华时报》报道：继国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被西城检察机关刑事拘留。目前此案正在进一步调查之中。

　　今年1月12日，西城区检察院以谈话的名义，将正在北京郊区宽沟召开“2006年全国食品药品监督管理工作会议”的曹文庄（国家食品药品监督管理局药品注册司司长、中国药学会秘书长）、卢爱英（药品注册司助理巡视员、注册司化药处处长）、王国荣（国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所副所长）等数位司局级干部以及3位药品注册司的处级干部叫到场外，并带回检察院进行调查。