药监局高官落马再曝黑幕　新药批文最高“卖”千万

　　时代商报讯 据重庆晨报报道，2006年1月中旬，一场悄无声息的人事“地震”发生在国家食品药品监督管理局（以下简称“药监局”）。继去年7月份药监局医疗器械司司长郝和平被刑拘，此次落马的同局高官是行政级别相同的药品注册司司长曹文庄。2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去。药监局内部人士认为，这几起事件存在联系。

　　神秘的始作俑者

　　1月12至13日，2006年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。就在这次会议上，药监局药品注册司司长曹文庄等3名官员被检察机构带走接受调查。

　　有媒体报道，曹文庄被找去“谈话”的原因很可能是，2005年11月间，因为一个神秘的关键人物——中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交代出一份长长的在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。

　　据《第一财经日报》报道，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司总裁张平。 “张平跟上面（指药监局）的来往比较多。”一位知情人士说。

　　拔出萝卜带出泥

　　“天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。

　　自2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。

　　与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于2005年11月间被捕，白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有。据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。”

　　批文价格可高达上千万

　　事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。

　　“医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是告诉记者。按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。

　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。”一位业内人士说。这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。

　　滥批导致“旧药翻新”

　　曹文庄等3名官员接受调查，将剥茧开一个药价的谜团：之所以药品价格越降，而百姓购药开支越高，这与中国药品审核体系失灵不无关系。

　　按照国家要求，一些药品价格按照国家规定降低了，但是在药品审查体制上存在重大漏洞，企业完全可以“老药翻新”，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。

　　办公室查出100多万美元

　　一位南京医药界资深人士9日告诉记者，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司司长曹文庄、国家药典委员会秘书长王国荣、药品注册司化学药品处处长卢爱英出事，与2002年药品“地标升国标”有关。“地标升国标，都需要他们3个人签字，从王国荣的办公室找出了100多万美元，还有一堆存折，现在国家药典委员会不少人员的账户都冻结了。”知情人士告诉记者。

　　“如果把那些假批文都撤销掉的话，有的药厂要倒闭。”一位业内人士告诉记者。