国家药监局高官落马曝黑幕：黑金交易操纵批文

国家食品药品监督局
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落马高官曹文庄

落马高官郝和平

　　2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去。药监局内部人士认为，这几起事件存在联系。

　　在短短半年时间内，药监局两位司长先后落马，这似乎是机率很小的偶然事件，而几乎是同一时期的舆情表明，民众对医药价格虚高的不满则是两事件发生的背景。至此，曹文庄接受调查的原因，引来业界的众多猜测。

　　而知情人士表示，曹是个“年轻有为”的领导，现年40多岁，从局长秘书做到药品注册司司长，“15年里完成了人生的几大跳跃”。

　　神秘的始作俑者

　　有媒体报道，曹文庄被找去“谈话”的原因很可能是，2005年11月间，因为一个神秘的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交待出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。”据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。

　　据《第一财经日报》报道，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司总裁张平。

　　根据广州天之骄集团对外的宣传资料：天之骄药物开发有限公司(下称“天之骄”)创建于1992年，注册资金2000万元，主要业务范围包括中药新药研发、申报注册、技术转让、咨询服务等。

　　张平，天之骄集团创始人，执业药师，生物学硕士，广州市优秀青年，国内十大知名药厂技术顾问，1992年获

　　“张平跟上面(指药监局)的来往比较多。”一位知情人士说。

　　据该报道，张平并不承认外界的传言，并否认他跟曹文庄有什么关系，也否认曾接受过检察院“谈话”。

　　拔出萝卜带出泥

　　“天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。

　　自2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

　　而天之骄的业务主要集中在中药注射液的报批，在“地标”转“国标”的过程中，主要从事改剂型、改包装的工作。

　　根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。

　　与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于2005年11月间被捕，白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。

　　据悉，刘玉辉是上世纪80年代就进入了中国药学会，而原白云山医药股份有限公司董事长李益民曾为广东省药学会副会长。

　　据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。但刘在被拘押期间交待出了哪些人，交待出了什么问题，目前不得而知。”

　　“黑金注册”操纵批文

　　事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。

　　“医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是告诉记者。所以，对于医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些企业们的“命根子”。

　　按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。

　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。于是，地下‘药品批文市场’和钱权‘黑金’交易就此产生。这对药品注册部门的廉政建设是一个极大的考验。”一位业内人士说。

　　正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。

　　在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。

　　湖南大学市场营销系主任于坤章教授说，之所以会有中介机构这种经济体，其前提仍是职能部门存在漏洞，“上有政策下有对策，许多职能部门在执行政策时就发生了偏差。”

　　作为一个制药企业，如果能够在很短时间内获取批号，获得生产的许可，与几百万的“黑金”投入相比，可谓是一种暴利。于坤章认为，企业在获取“利润最大化”这个原则下，通过中介机构的手段也是无可非议的。

　　医药成民众最深的“痛”

　　对医疗制度改革的质疑，天价医药费带来的惊叹，药监高官的落马等一系列事件均发生在2005年里，医疗药品成为过去一年里最大的焦点。

　　北京德恒律师事务所合伙人曾洁博士认为，医疗药品是去年民众抱怨最大的社会问题，而药监局高官落马暴露出来的审批“灰幕”则说明，公众权力缺乏监督导致的最终受害者就是民众，依法行政尤显重要。

　　湖南某医院药剂师刘惠告诉记者，新药之所以比老药要贵出许多倍，主要是因为新药推广方面需要大量的费用。

　　“作为基层医疗人员来说，许多老药的性能都是他们所熟知的，根本就不需要厂方的介绍，而新药则不一样，厂方为了向医院推荐新药，需要向批药方提供4-5次回扣。”刘惠说，“除了一些国外引进的或最新技术研制的新药外，有些常用新药的成本比老药多不了多少。”

　　拿抗生素青霉素与头孢他啶相比较，后者的价格是前者的数十倍，但两者针对的病症基本相通。“只是因青霉素大量使用后，给人类产生了很强的抗药性，从而使头孢类新药显得效果更为明显。”刘惠如是描述临床中两者的使用效果。

　　抗生素一般分为两大类。一类为青霉素类，如常用青霉素及阿莫西林，上世纪90年代初还在中国医院中大量使用；但随着价格下降，已基本在三级甲等医院中消失，取而代之的是头孢类抗生素，也就是人们熟悉的“先锋类”。

　　然而，专家对抗生素的认识则有不同的看法：抗生素的优劣绝不能简单地以新药或老药来判定。抗生素使用会引发抗药性，欧美发达国家大面积应用青霉素的历史比中国长，因此青霉素的抗药性明显，使用率较低；即便如此，也并未在欧美医院中绝迹。医生在诊断中，会通过细菌培养对症使用抗生素。若青霉素对病患仍有效果，便绝不使用更新的抗生素。

　　然而，抗生素在使用的过程中，遵循的却不是一般的抗药性规律，而是一种畸形的价值规律，价格越高的抗生素在医院中就越有市场。

　　例如青霉素这类价格低廉的抗生素，则只能在农村或城市中某些特定的医院才能买到。原因很简单，新药的价格要比老药高，新药往往会迅速取代老药；老药经过国家的反复降价，在城市中逐渐消失，转向农村市场。业内将这种药称作“普药”。在畸形的价值驱动下，抗生素滥用现象严重。

　　据权威数据显示，中国每年约有8万人死于抗生素滥用。

　　滥批导致“旧药翻新”

　　2005年10月10日，国家发改委宣布，将降低22种药品的最高零售价，平均降幅40%左右。

　　曹文庄等三名官员接受调查，将剥茧开一个药价的谜团：之所以药品价格越降、而百姓购药开支越高，这与中国药品审核体系失灵不无关系。

　　按照国家要求，一些药品价格按照国家规定降低了，但是在药品审查体制上存在重大漏洞，企业完全可以“老药翻新”，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。

　　对旧药略加改动即可谋取暴利，与长期风险巨大的研发投入两者之间，药企将毫无例外地选择前者。这才是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因。

　　曾洁律师说，如果企业在审批新药的时候，能够通过对产品的改头换面就轻易注册，这暴露的问题就是，主管部门的技术水平也是比较低的。

　　一位原药监局人士说，请专家来参与审批、不符合要求却被通过、符合要求却被刁难的情况都是有的，比如有些要多加20万元才放批，这就是以权谋私的问题。

　　而事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开的秘密。北京理工大学经济学教授胡星 斗指出，在通常情况下，官方把持着审批权，专家把持着话语权，而专家往往又游行于官场之中，从而形成很大的权力寻租空间。

　　“审批”产下“关系经济”

　　胡星 斗认为，我国虽然已不再是计划经济，但也是行政主导下的市场经济。审批在市场经济中充当着十分重要的角色，这就有权力寻租的可能。

　　许多监管部门并没有很好地起到公平行政的作用，所导致的市场行为也不可能是公平市场行为，既充当运动员又充当裁判员的现象十分严重。

　　在我国医药审批过程中，并没有真正形成一个公平公正的中间专门机构，这就使监察当局的权力得不到限定。许多所谓的行业协会、专家组织均是政府部门的下属机构。如中国药学会实际上就是药监局的下属部门，不管是人事调动还是运作经费均由政府部门承担。

　　这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益线上之后，必然导致上串下通的腐败行为。

　　于坤章教授认为这就是一种关系经济。在市场营销过程中存在一个名词叫“关系营销”，同样，在“审批”之下也能形成一种关系经济。“过去就叫走后门，”于坤章说。

　　本报记者 刘俊

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　　郝和平案进入审查起诉阶段

　　知情人透露，曹文庄案与药监局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案有相关联系。目前郝和平已经在西城检察院侦办完毕，并已移交市检一分院进入审查起诉阶段。

　　知情人士说，原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿目前已经立案，几笔数目较大的受贿正在证实当中。其中，某外资制药公司举报郝受贿20万欧元，而郝和平在中国医疗器械工业总公司工作的夫人也牵涉其中。

　　郝和平1948年出生，1974年毕业于昆明工业学院机械设计与制造专业，同年到国家卫生器械局工作，1980年起在国家医药管理局工作，1998年任药监局医疗器械司司长一职，同时身兼首都医科大学教授。

　　在被抓前夕，郝和平仍频繁参加和主持部门活动。

　　郝和平工作了25年之久的医疗器械司，一直是掌管医疗器械行政审批大权的强势监管机构，在医疗器械市场拥有相当大的话语权。

　　一制药外企老总说：“一个进口新产品要报批，其中有3条是最重要的。第一，你这个产品过去在哪国市场上销售过，好处在哪里，坏处在哪里；第二，你的产品要进来，首先你要把相关的样品拿来，在各大医院进行临床试验，还要建立各种档案，跟踪对比，一般这个过程就要两年左右；第三，一般一个进口的新药或器械要花去10万美金报批。”在他看来，这还不包括临床进到医院需要打通各种关节的费用，“如果算上这些就没价了”。

　　据了解，郝和平的妻子目前在中国医疗器械工业总公司工作，该公司系原国家医药管理局直管的国有独资企业，是目前中国最大的医疗器械经销企业。

　　按照前述外资企业老总介绍的“行规”，这种关系很容易形成实质上的“利益传送带”。据了解，1998年郝和平任医疗器械司司长的同时，其妻正在中国医疗器械工业总公司担任某部门负责人。医疗器械司的工作职责之一，正是负责国产三类和进口医疗器械、医疗器械广告和出口证明等各类审批件的受理、形式审查和发证等工作。

    破译药监局高层落马背后药价虚高之谜