透视一年一万种新药的“奇迹”

　　据披露，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被刑拘，同时被带走的还有药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

　　业内普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的灰色交易有直接关系。据报道，仅

2004年，药监局就受理10009种新药报批，其中没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。

　　2005年10月，国家发改委公布1998年以来第17次药品降价通知，同时修订了政府制定价格的药品目录：由原来的1500种左右扩大到2400种左右，约占药品总数量的20%。然而，与前面16次降价令一样，药品一进入降价目录就消失，实质是进入了新药审批的灰色通道。

　　我们要问的是：为什么制药企业热衷于“申报”新药而不是真正创研新药或者生产价廉物美的成熟药品，偏偏要把大量人物物力财力智力耗费在“申报”新药的“公关”上？原因有二：一是现行缺乏竞争和医疗保障的体制下，药品的下游企业——医院和医生只买贵的，不买对的；另一原因是发改委的“降价令”年年在后面追，真正创新的药品缺乏足够的保护期就有可能随时进入降价名单。在如此双面夹击之下，谁还舍得加大科研投入研制真正的新药?

　　药品和药价审批问题，表面上是行政监管问题，实际上只是整个医疗体制改革中的子问题。大的、系统性的医疗体制没有根本性的变化和改观，包括药品、药价监管、药品招标、医院和医生回扣等一系列的医疗腐败将难以遏制，真正的药品创新也将无从提起。

　　东方早报（童大焕）