以自主知识产权药品提升医药竞争力

　　【南京日报报道】

　　“医药的研发是国际上14个标准化行业中最难的技术创新之一，因为它技术密集，投入大，周期长，而且风险性大，国际国内的竞争也很激烈，在这样的环境中，我们在思考怎样才能更具竞争力。”南京医药产业集团研究院院长王雪根集科研、管理、市场一肩挑，他和他的团队正在着力进行自主知识产权药品的研发，从而使南京的医药研发在业界独具竞

争力。

　　南京医药产业集团研究院由南京凯腾科技有限公司和南京凯基生物科技发展有限公司组成，这两家公司主要由市医药产业集团投资，分别是以新药开发和创新药物、生物技术产品研发为主。研究院成立短短3年间，在中药现代化和肿瘤基因开关药物方面已经形成自身的竞争力，成为我市医药产业创新性研发的平台。

　　厚积薄发，借传统优势搭建中药现代化技术平台

　　脉络宁是金陵药业保持了多年优势的中药注射剂产品，此类研发也是南京医药产业集团强势技术，研究院目前正在着手建立中药注射剂基地，这是实现中药现代化的技术平台。

　　注射剂是全身给药，比较适合肿瘤、心脑血管的治疗。王雪根介绍，目前在国内医药市场，这方面的药物要么是国外昂贵的进口一线治疗药物，要么就是国产的病情稳定后的维持药，在住院期间介于一线治疗药和稳定后维持药之间的巩固治疗药则少之又少，这块少之又少的市场就是他们未来要占领的高地。中药注射剂是很多国内医药厂家甚至是大专院校和科研院所不敢碰的领域，因为中药注射剂存在难以解决的有效成分的筛选和分离、蛋白质过敏和重金属超标等问题，而研究院有如此底气，正是因为他们已经通过自主研发将这些难题一一攻克了。

　　在研究院的开发项目中，还有一系列的中药现代化产品：治疗脑中风的中药注射液将在年内获得临床批件；治疗和预防血栓、心肌缺血的中药注射剂，治疗心肌缺血的中药注射液以及抗肿瘤的中药注射剂都计划在年内完成所有临床前研究。

　　一马当先，自主知识产权肿瘤基因开关药物正在研发

　　肿瘤、心脑血管疾病是研究院专注的两大方向。王雪根说，在不久的将来，处于所有药品销售金额排名第4位的抗肿瘤药品将会超过处于第3位的消化系统及代谢药物，这个正在扩大的市场也是研究院瞄准的目标。

　　凯基正在进行自主知识产权肿瘤基因开关药物的研发，这种药物主要用于肺癌和肝癌的治疗。据了解，现行的肿瘤药物医疗手段主要是化疗，但是在这种方式下，肿瘤患者的生存质量低下。凯基所研发的基因开关药物就是从基因源头让肿瘤细胞停止生长，实现肿瘤患者带瘤生存、提高生存质量。目前同样的治疗策略国际上有260多家研究单位和企业都在研发之中，凯基的研发已经完成动物试验阶段，距离批量生产阶段还有四五年时间。更为关键的是，肿瘤基因开关药物不仅在国内拥有了专利，在美国、欧洲和日本都申请了专利。

　　持续发展，4种专利技术产业化途径提升竞争性

　　目前医药类研究单位和公司产业化模式是技术转让，往往比较单一，这也是技术成果产业化率一直很低的主要原因。凯腾和凯基针对这一问题，提出并实践了技术成果的4种产业化途径：一是技术转让，把成果卖给企业的产业化模式；二是技术服务，即凭借自身技术能力为医药企业改进或者仿制药品提供整体解决方案的订单研发；三是自主产业化，即以委托加工、寻找代理的方式获得盈利；四是专利许可的产业化模式。这4种产业化模式也是研究院的4种盈利模式。

　　而王雪根目前最看好的是拿出专利技术与强势的医药企业合作。一种全新的药品在研制出来之后，一般先要经过动物试验，然后是临床试验，临床试验要经过4轮，才能进入批量生产的阶段，在美国这一过程要经过10至12年时间，投入是5亿美元至8亿美元，国内与国际先进水平还有一定的差距，因此，与国外大型医药集团合作是保证后继投入的选择。王雪根说，前3种盈利模式解决的是研究院目前的生存发展问题，而不断真正掌握专利技术才能解决研究院长远的发展问题，才能吸引国际医药巨头的合作，才能拥有强大的竞争力。

　　南京日报记者 王馨 (编辑涵烁)