一个新药批文能“卖”到上千万

　　2006年1月12日晚，国家食品药品监督管理局(简称SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被北京市西城区检察院突然带走。长期以来隐藏在黑色大幕下的药品注册“权钱交易”，正在被揭开。

　　在公众对这些交易瞠目结舌的同时，中国药品监督机制也受到前所未有的质疑。如何进行制度重建，是药监系统面临的挑战。

　　【事件】

　　药监局三官员会议上被带走

　　1月12日，国家食品药品监督管理局在北京郊区宽沟召开为期两天的“2006年全国食品药品监督管理工作会议”。

　　“1月12日晚饭后的会议上，曹文庄(国家食品药品监督管理局注册司司长、中国药学会秘书长)、卢爱英(注册司助理巡视员、原注册司化药处处长)、王国荣(国家药典委员会秘书长，原中国药品生物制品检定所副所长)等数名司局级干部以及3名药品注册司的处级干部被突然叫到会场外。那天晚上，会场里的人们就再没有见到这些官员回到会场来。

　　知情人士表示，卢爱英、王国荣二人的问题可能比较确切，所以由检察院直接带走，而曹文庄目前还在“双规”阶段。

　　据传闻，“宽沟事件”并非突然。早在2005年11月，曹文庄等人就曾被有关纪检监察部门找去谈过话。

　　而被找去“谈话”的原因，业界猜测认为，是与沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘有关。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌”。据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。

　　在传言中，一些业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司创始人、总裁张平。但是，张平在日前接受某媒体采访中，否认自己与“宽沟事件”有关联。他称自己“是做投资的，从来没有做过药品注册这方面的东西。”

　　不过，2005年6月底，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被免职，十几天后，国家原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿被拘，其中，某外资制药公司举报郝受贿20万欧元。如今，曹文庄等人又被牵涉进去，外界都认为，这几起事件存在着一定的联系。

　　【黑幕】

　　一个药品批文高达上千万

　　据报道，仅2004一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批，而同期美国药监局受理新药报批数量仅148种。中国将首次进入市场的仿制药也定义为新药，这说明了中国在新药审批中存在的标准模糊、把关不力等制度缺陷。另外一个数字是，曾经每片3分钱的阿斯匹林，早已在各大医院及药房不见踪影，而取而代之的高价药“巴米尔”，每10片6.3元，其成分也就是单一的阿斯匹林。

　　“正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少5年时间，但是，在最近几年，市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等。批文的价格，低则数百万元，高则上千万元。”该业内人士说。

　　自2001年开始，国家药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，存在的很多问题正在暴露出来。由于有些规定不够透明、具体，很笼统，受理人员有很大的操作余地，腐败就此产生。

　　【影响】

　　“黑金交易”下新药安全堪忧

　　药品审批环节的扭曲带来的影响是一系列的。由于“黑金交易”下的审批不够科学严谨，导致一些流入市场的药品存在疗效不高、安全性研究不足等严重问题，给安全用药带来极大威胁。同时，这也使医药企业的负担越来越重，新药研发能力下降，影响到整个行业的发展。

　　业界人士认为，由于药品行业的专业性等因素，在目前的体制下，定价机制以及审批机制的扭曲已积重难返，只有进行彻底改革，才可能堵住这一机制漏洞。《法制早报》供稿

　　【背景】三案相关人物

　　▲刘玉辉案：中国药学会处级干部刘玉辉于去年11月被有关部门以“行贿罪”刑拘。案发原因是白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。

　　▲曹文庄案：1988年，曹文庄调入原国家医药管理局工作，在1997年至1998年期间，国务院撤销原国家医药管理局、成立国家药监局后，他又任国家药监局人事司司长、办公室主任等职，2002年开始任药品注册司司长至今。

　　▲郝和平案：国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长。知情人透露，曹文庄案与郝和平涉嫌受贿案有相关联系。

　　医生8年举报引发“地震”

　　四川掀医药反腐风暴，128人被查办

　　2005年下半年，四川掀起从达州市开江县开始的医药反腐风暴。半年盘点的结果触目惊心：共有128人被查办，涉案金额近千万元，其中，36名医院院长、副院长和一批设备处处长、设备科科长因此落马。

　　开江回扣案：“盖子”揭得艰难

　　开江是一个有着55万人口的省级贫困县。就是这样的一个穷僻小县，却曝出县医院集体腐败案。举报人肖启伟原是开江县医院外一科主任，正是他长达8年的“举报”，“开江回扣案”终于真相大白，并引发了四川医疗系统的“地震”。

　　1997年，药贩子大举进军县医院，“药贩子给医生开药的回扣率由10%逐渐增加到20%，个别品种甚至高达30%，医生为了多得回扣，给病人过度治疗———本来5天能治好的病，偏要搞上个10天；本没必要使用抗菌素的，偏要使用……”

　　县医院把CT室对外承包给了陕西咸阳的一个老板，“医生们每开一个CT单，就提回扣40元；县医院的皮肤病性病科也对外承包给了福建的一个投资商”。

　　反腐风暴：还有多少“秘密”？

　　一名曾在成都某家医疗器械经营公司供职的人士告诉记者，送回扣、吃回扣成了行业的“潜规则”，并由此建立了一整套固定的收受回扣作业流程：医生开处方———药房统计提供数据———医药代表将数据交公司核对———药品经销公司定期按数据计算回扣———医药代表给开处方的医生发放回扣。

　　举报：一个人的“八年抗战”

　　肖启伟2月19日完成了一篇6000余字的文章，叫《医药回扣：我的“八年抗战”》，他回顾了自己8年来举报过程中的“风风雨雨”和“酸甜苦辣”。

　　让肖启伟感到更悲愤的是，不但没有人跟他一起站出来对医药回扣说“不”，反而在县医院又现医药回扣“风潮”。“春节前后，药贩子又回来了，行动更加隐蔽了。”肖启伟告诉记者。

　　四川恒和信律师事务所律师何勇表示，对医生收受回扣的现象，目前我国刑法的打击力度非常软弱。要遏制医药腐败，第一寄希望于体制改革；第二就是期待刑法修正案(六)草案的通过实施，“将商业贿赂犯罪的主体扩大到公司、企业以外的其他单位的工作人员。”

　　《21世纪经济报道》供稿

　　【新闻链接】

　　发改委酝酿药价再调整

　　业内人士称降价幅度不大

　　据《第一财经日报》报道发改委新一轮价格调整又在酝酿之中。2月9~10日，国家发改委在天津召开系统年会，讨论了关于对医保目录用药重新进行价格梳理的问题。

　　据中国化学制药工业协会人士介绍，“价格调整有降有升，但从总体的情况来看，降价幅度应该不会很大。”

　　医疗器械加价比率拟限定

　　希望挤掉流通环节暴利

　　据《第一财经日报》报道经过多次整治药价，国家发改委又将目标锁定在医疗器械的价格上。日前，国家发改委向中国医疗器械行业协会、中国价格协会等单位发出《关于加强医疗器械价格管理的公告(征求意见稿)》，准备从流通环节上，对一次性医疗耗材、植(介)入型医疗器械等，限定加价比率。