内幕: 药监局年审“ 新药”万种

　　四川新闻网-成都商报讯

　　近段时间以来，国家食品药品监督管理局(以下简称“药监局”)有多位官员相继落马，各种舆论遂直指药品审评积弊和漏洞，诸如“每年审评万种新药”、“一个药品批文卖千万”等，中国的药品审评体系正面临着空前的拷问。

　　反腐风暴

　　药品审批内幕逐渐揭开

　　自从药品注册司前司长曹文庄一个多月前被纪检监察机关带走以来，国家药监局一直未对外正式公布接任人选。2006年2月16日，中科院上海药物所网站才不经意间透露了一个消息，国家药监局药品注册司司长张伟等领导2月15日下午到该所调研。

　　中央纪委驻国家药监局纪检组组长杨宝祥曾披露，药监系统两年来共受理群众来信来访12.5万余件次，初查核实5820件，转立案138件，给予党纪政纪处分152人，追究刑事责任24人。随着药监系统多名贪官的倒下，药品审批中的诸多内幕正逐渐被揭开。

　　数目惊人

　　一年受理上万种“新药”

　　据《财经》杂志披露，“2004年中国药监局受理了10009种新药申请，美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。”

　　就像中国足球俱乐部被划分为“超级”、“甲级”、“乙级”等档次，中国的新药也被定义为五类，其中只有一类新药勉强算得上是创制新药。国家药监局每年受理的“万种新药”当中，绝大部分属于二类到五类新药，即各种仿制药，乃至改变剂型等改头换面的所谓“新药”。相比之下，美国FDA并没有五类新药之分。

　　据原FDA评审专家、天津大学药学院客座教授孙鹤介绍，中国的药品申请有其特殊之处，药监局没有要求新剂型的效果必须相当或优于已上市产品。“无论如何，一年上万种药品也确实太滥了一点。”他说。

　　广东某制药公司的负责人告诉记者，中国制药企业热衷于申报“新药”，因为一旦拿到新药批号，企业可以自行定价，卖个好价钱。在这种情况下，很容易产生寻租空间，形成“权药交易”。

　　有媒体报道说，一个新药批文可以卖到几百万甚至上千万元。曾经为国内某制药集团从事药品申报工作的彭江(化名)说，“上千万”实际上是药品全套技术的转让价格，并非都是获取批文所需的公关费用。

　　但彭江称，批文转让价格里面通常包括一部分公关费用，这在业内是一个公开的秘密。一些研究机构或中介机构每年转让品种多达几十个，从中获取丰厚回报，一些中介机构甚至有药监局官员私下参股。

　　弄虚作假

　　“新药”根本不用做实验

　　彭江透露，在药品申报中不乏弄虚作假者。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告，本来一个药品从药理毒理试验、动物试验到临床试验做下来得花上几年时间，他们却竟然在几个月之内也能拿到批文。

　　当然，上述情况中的“新药”基本上都是仿制药，专家们知道基本上不会存在风险，才敢在试验报告上签字。

　　彭江所指绝非毫无根据。在2005年8月19日的药监系统工作座谈会暨党风廉政会议上，中央纪委驻国家药监局纪检组组长杨宝祥就提到，“我们确有个别工作人员利欲熏心，收受贿赂，不经技术审评，就进行行政审批。”

　　业内人士称，由于有部分药监局人士“通融”，中国的“新药”申请很少有通不过的，差别在于时间早晚而已。

　　解放军307医院肿瘤一科主任鲍云华教授告诉记者，很多新药实际上是冒牌货，“这样搞下来，药的名字太多，把病人弄得稀里糊涂的，有时候就连我们医生都分不清楚。”

　　彭江还说：“像中华灵芝宝，我们行业中人根本不屑与之为伍，居然拿到了药字号。保健品都能批成药品，你还能说什么呢？”

　　南方周末曾经披露过“中华灵芝宝”宣传抗癌神话的种种骗术。2002年11月，该保健品更名为“双灵固本散”，被国家药监局批准转为“国药准字B”类处方药。此后，“双灵固本散”以药品身份继续夸大宣传，屡屡被各地监管部门列入违法广告黑名单。

　　人才匮乏

　　却要完成不可完成的任务

　　即使药品注册官员及评审专家全都洁身自好，每年审评万种“新药”也几乎是一件不可能完成的任务。解放军307医院肿瘤一科主任鲍云华教授说：“一年上万个药品肯定来不及评，也就不可能很客观。”

　　孙鹤在美国FDA化学新药审评中心工作过13年。他说，为FDA工作的有1万人之多，其中约5000人有科学或医学博士学位。

　　中国国家药监局的队伍建设则明显落后于FDA。军事医学科学院原院长秦伯益教授也说，由于中国药品审评没有专职的评审专家，只能聘请一些兼职的同行专家，这些专家平时都忙于各自的工作，开评审会时临时看材料发言，评错了也无需负责，评审的质量也就难以保证。

　　制度缺陷

　　花钱买批文赚钱更稳当

　　但业内人士认为，中国药品审评最大的问题不是出在人身上，而是出在制度身上。

　　研发真正意义上的新药绝非易事。跨国制药企业往往耗资若干亿美元，经过多年努力，在无数次的失败之后，才有可能将一种新药推向市场。与动辄耗资数亿美元搞研发的高投入、高风险相比，多数厂家自然更愿意花费数千万至数百万元人民币去谋取“新药”批文，以较少的投入，稳稳当当地赚钱。

　　孙鹤还呼吁中国尽早建立透明的药品审评体系，“越是摆在明处，越不容易出问题”，“我在FDA工作期间从未被某个药厂公关。实际上，你根本不可能有(收受贿赂的)机会。”

　　据他介绍，FDA通常会在其专职评审专家中随机抽取5到7人组成审评小组，专家名单完全是公开的，大家相互监督，任何一个人都没有决定权。FDA雇员每年要汇报其银行账号供查询之需，买了什么股票、基金和保险也要如实汇报。FDA还会召开药品审评听证会，任何人，包括制药企业代表、患者组织等都可以在会上发言。“可以说，任何一个药品的审批权都控制在所有人手中，药品审批变成了一个绝对透明化的过程。”

　　令人欣慰的是，国家药监局局长邵明立已经在2005年12月30日签发了《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》。听证规则从2006年2月1日起生效，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证将公开举行。(据《南方周末》李虎军报道)

　　新闻链接

　　医生收红包当场被曝光

　　“2月下旬，一些医药代表将到西安市儿童医院拿医生开过药的电脑明细单，以便付给医生回扣。”记者获得消息后提前来到该院。3月1日下午，“大鱼”陆续出现了。下午3时，根据报料人示意，记者推开急诊科紧闭着的房门，冲了进去。只见屋里一名戴眼镜的女医生站在桌子旁，左手还揣在白大褂的兜里。经再三要求，她不情愿地掏出了兜里的3个小纸包。在还没来得及走的中年女医药代表提包内，则赫然发现51个同样的小纸包。纸包上分别用蓝钢笔水写着姓名。打开一些包，里面则都是现金。（华商报）