药监局出新规治理一药多名 仿制药不再批商品名

　　“一药多名”现象有望得到遏制

　　本报讯 (记者郭莹) 为解决“一药多名”问题，昨天，国家食品药品监督管理局颁布新修订的《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。届时，仿制药将不再获批商品名，而只能使用通用名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名。

　　药品包装须突出通用名

　　《规定》要求，药品包装上必须显著标示药品的通用名，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角；含文字的，其字体大小(以单字面积计)不得大于通用名的四分之一。《规定》特别要求，未经注册的商标，以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签中使用。药品生产企业生产的供上市销售的最小包装，也必须附有说明书。

　　仿制药不再批商品名

　　《规定》要求，自2006年6月1日起，对于新注册的药品，除采用新化学结构、新活性成分以及持有化合物专利的之外，其他药品一律不得使用商品名；同一企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也必须使用同一商品名；药品广告宣传中不得单独使用商品名，也不得使用未经批准作为商品名使用的文字型商标。这意味着，今后，仿制药将无法得到国家批准的商品名，而只能使用通用名。“一药多名”问题将逐步得到解决。

　　据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，近5年来，我国批准的药品注册文号数以万计，但其中真正意义上的新药却不到100种，绝大多数属于仿制药。《规定》实施后，预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。

　　不标不良反应后果自负

　　《规定》还要求，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康和指导合理用药的需要，可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示语，生产企业也可以主动提出标注警示语。药品生产企业如未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，或未将药品不良反应在说明书中充分说明，引起不良后果的，由该药品生产企业承担。

　　马上就访

　　推广通用名 限制商品名

　　国家食品药品监督管理局药品注册司负责人表示，药监部门希望通过该《规定》，推广使用通用名，限制使用商品名。根据有关规定，药品包装可以同时标注通用名和商品名以及商标，通用名表示药品的主要化学成分，商品名则是企业根据营销需要注册的名称。一些企业趁机弱化通用名、滥用商品名。同样一种药，换个商品名就夸大疗效、提高售价，给公众用药安全带来隐患，侵犯了消费者的合法权益。