我国首次艾滋病疫苗临床实验进展顺利

　　新华社南宁3月28日电（记者杨越、王立芳）我国

　　首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验目前已完成大部

　　分临床观察工作。广西壮族自治区疾病预防控制中心副主

　　任陈杰日前透露，自愿接种艾滋病疫苗的志愿者回访观察

　　情况良好，前7组的回访工作已于近日结束，最后一组第

　　8组的回访将于6月中旬完成。届时，专家将根据综合评

　　价结果，决定是否进入Ⅱ期临床实验。

　　陈杰说， 第8组15名志愿者的回访工作完成后，

　　我国首次开展的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验全部结束，并获

　　得完整的临床观察报告。“是否进入Ⅱ期实验，要对疫苗

　　的使用剂量、安全性、免疫程序和耐受性进行综合评价，

　　要综合考虑包括实验的安全性是否符合设计方案的要求、

　　国家有关临床研究的指标、整个实验过程是否严谨等因素，

　　由科技部和国家食品药品监督管理局综合认定是否进入Ⅱ

　　期临床试验。”

　　Ⅰ期临床实验将49名志愿者分成8组，6组接种单

　　一疫苗，两组接种联合疫苗。2005年12月10日，

　　49名志愿者全部完成了疫苗的接种，进入观察和检测阶

　　段。目前，前7组志愿者已全部按时接受回访，临床观察

　　数据显示一切正常。

　　此次临床研究历时14个月，志愿者为18岁到50

　　岁低危健康人群。如研究顺利进入Ⅱ期，招募志愿者将增

　　加不同人群比例，特别是高危人群，用以评价疫苗的免疫

　　原性和扩大安全性试验。陈杰表示，按照常规，Ⅱ期临床

　　研究的志愿者将在实验开始前半个月确定。

　　2004年11月25日，国家食品药品监督管理局

　　批准复合型艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究，并由我国临床

　　研究和疫苗领域的20多位专家，进行了严格论证，最终

　　制定了科学的临床研究方案；2005年3月12日，我

　　国首次开展的艾滋病疫苗临床实验在广西揭开序幕，首批

　　8名志愿者接种了疫苗。标志着中国在这一研究领域已与

　　国际同步。（完）