药品说明书须加注警示语

　　国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

　　企业要收集不良反应信息

　　《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。

　　说明书须注明全部活性成分

　　《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

　　说明书或标签加注警示语

　　警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。

　　禁止强化药品商品名

　　药品名称使用不规范是目前的突出问题。《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。此外还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 据新华社

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