药品说明书将加警示语

　　据新华社北京4月10日电 国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》（下文简称《管理规定》），自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理。有助于切实保障公众用药安全有效。

　　督促药品生产企业收集不良反应信息

　　《管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。《管理规定》同时强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。

　　药品说明书必须注明全部活性成分

　　《管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

　　对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，而注射剂其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

　　药品说明书或标签将加注警示语

　　警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

　　《管理规定》明确要求，药品生产企业可主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。(a21)