药品有禁忌说明应警示 说明书夸大药效要处罚

　　国家颁布《药品说明书和标签管理规定》保障公众用药安全

　　全国药品包装等专项检查确定五项重点

　　据新华社电记者从日前召开的全国药品稽查工作座谈会上了解到，正在全国范围内进行的药品包装、标签和说明书专项检查确定五项重点内容。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，对于监督检查中发现的各类违法违规行为将依法加大查处力度。

　　这次检查的五项重点内容是：药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案；药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的；药品包装、标签和说明书所标注的适应症或功能主治超出规定范围的。

　　这次检查的内容还包括：通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书”字样的；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；对贮藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的，等等。

　　图：药监工作人员查处非法药品包装盒。新华社发

　　据新华社电国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

　　说明书必须注明成分

　　《规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。

　　对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。

　　说明书将加注警示语

　　警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

　　《规定》增加了警示语有关规定。药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

　　增加商标的使用要求

　　《规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。

　　考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。

　　（金陵／编制）