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国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》，自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。说明书须注明全部活性成分《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更
高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。说明书或标签将加注警示语警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。禁止强化药品商品名弱化通用名药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用。为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为“其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。增加商标的使用要求商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称用字的四分之一。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，不得在药品说明书和标签上使用。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。新华社记者张晓松（据新华社北京4月10日电）四招识破药名“障眼法”新华社北京4月10日电药品名称是药品包装标签上的重要项目，分为通用名和商品名两类。前者是全球公用的药品符号，通常为化合物名称。后者是企业根据其营销需要注册的名称。一些企业专门利用药品名称做文章，强化商品名、弱化通用名，大搞“障眼法”，进行虚假宣传。识破药名“障眼法”，大致可以从四个方面入手。比大小同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字的比例不得小于1：2。比如：北京亚东生物制药有限公司生产的一种用于治疗慢性鼻炎、鼻窦炎的药，商品名是“窍通”，通用名是“辛芳鼻炎胶囊”。在其产品包装上“窍通”两个字足有“辛芳鼻炎胶囊”六个字的三倍大，属违法行为。看颜色药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。比如：宁夏多维药业有限公司生产的一种中成药，商品名是“父生娃”，通用名是“补肾丸”。在其产品包装上“父生娃”为深蓝色，而“补肾丸”为浅灰色，属违法行为。对背景药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。比如：哈药集团制药六厂生产的一种儿科用药，通用名是“小儿氨酚黄那敏颗粒”，其在产品包装上为红色，而背景为粉红色，属违法行为。辨字体药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。比如：吉林省大峻药业股份有限责任公司生产的一种治疗糖尿病药物，通用名是“甘露消渴胶囊”，其在产品包装上的字体有阴影，属违法行为。
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