注射隆胸药物奥美定悬疑：3年监测183起事件

上海富华美容整形医院创办人曹孟君是“奥美定”的研发人之一，该医院也以“奥美定”美容为主要业务之一。

2003年12月5日，武汉女士肖芳（化名）注射“英捷尔法勒”隆胸后出现不适，状告为其进行手术的医院及该商品代理商，获赔63506元。该商品与“奥美定”主要成分一致。

2005年10月，针对中央电视台《新闻调查》节目对“奥美定”的质疑，“奥美定”产品研发人员和一些专家在北京召开新闻发布会。

　　三年监测到183起不良事件，国家药监局要求规范操作，拟资助科研机构毒性试验

　　■核心提示

　　今年1月4日，国家药品不良反应监测中心发布通报称：三年间，共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。与此同时，围绕以此为主要成分的“奥美定”，消费者正与厂家、医院对簿公堂。

　　这种注射隆胸产品，其主要成分自1997年由乌克兰引入我国，因手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。目前，针对此种产品的毒性试验正在进行。国家药监局也表示，这一问题已经引起该局重视。

　　4月3日，秦女士对吉林富华医用高分子材料有限公司（简称“吉林富华公司”）上诉一案在长春市南关区法院开庭。

　　10个月前，她以被告身份与吉林富华公司对簿公堂。后者起诉她存在侮辱、诽谤行为。一审败诉后，秦女士随即提出上诉。

　　案由肇端于2002年9月27日，秦女士到深圳富华医院注射“奥美定”（主要成分系聚丙烯酰胺水凝胶），完成美容手术，共花费5130元。

　　由于连续出现并发症，2004年5月11日，秦女士将富华医院起诉至深圳市罗湖区法院，要求院方返还注射费5130元，支付精神赔偿20万元。

　　此间，秦女士被四川华西医学鉴定中心鉴定为六级伤残；2005年8月19日，司法部司法鉴定中心再次认定，该美容手术未达到预期目的，其原因可能是局部注射聚丙烯酰胺水凝胶剂量偏大。

　　在富华医院随后的起诉中，罗湖区法院认为秦女士在向深圳市卫生局等机构投诉时，对富华医院造成侮辱、诽谤侵害，判令其赔礼道歉。

　　深圳富华医院与吉林富华公司存在关联关系。前者于2005年4月12日在深圳胜诉后，公司再于所在地———吉林长春做出本文开头所述的诉讼。

　　此案所涉的注射隆胸产品，自1997年由乌克兰引入我国，围绕手术后出现的一系列并发症，已遭遇国内12家三甲医院联名抵制。北京协和医院整形科主任乔群教授说，到2003年底已有30万人注射此类产品，而术后出现不良反应找乔群就诊的人超过100例。

　　“这一问题已经引起局领导的高度重视，多次开会研究，但对它做出一个结论性的意见需要走很多程序。”国家药监局一位官员告诉记者。

　　不用开刀的隆胸诱惑

　　在美容医院三楼，护士介绍了几个已注射过的女孩，黄小姐的疑虑减少了。至于价格，“那时我第一次谈恋爱，觉得花8000元也值。”

　　“女儿长到两个月大之后，我就再也没见过她了。”25岁的黄小姐，有着与秦小姐类似的命运。

　　2003年初，一次去珠海拱北逛街时，黄小姐被一家美容医院的隆胸广告吸引。

　　相对于手术假体隆胸，注射隆胸“不用开刀，不用手术，不用住院，当天便可以回家”的宣传词，令黄小姐为之心动。

　　在美容医院三楼，护士介绍了几个已注射过的女孩，黄小姐的疑虑减少了。至于价格，“那时我第一次谈恋爱，觉得花8000元也值。”黄小姐说。

　　2003年3月26日，她在该院完成“奥美定”注射，估计两乳各注射了150毫升。但术后就开始疼痛，长时间的按摩、打消炎针并没有让症状消失，胸部甚至出现硬块。

　　2003年8月，婚后一个月的黄小姐有了身孕，胸部的疼痛则更加厉害。

　　次年4月，女儿降生，她的乳房发红，流血水，时而还夹杂着黄色的浓液。眼睁睁看着其他产妇给孩子喂奶，自己的女儿只能吃奶粉，“心像被无数的针刺痛。”黄小姐回忆，此事引发的另一变故是离婚，其女儿也判归前夫。

　　2005年7月，黄小姐在珠海中山医院得到诊断结果：右侧乳腺小囊肿，双侧乳腺增生，原由正是注射隆胸。随后，她又到北京大学深圳医院做了核磁共振检查，诊断意见是双侧乳腺炎可能，“隆胸术后改变，可触及多量硬结，包块”。

　　2005年下半年，黄小姐到深圳富华美容医院做了取出手术，但仍有疼痛感，特别是例假期间基本无法睡觉。

　　“奥美定”身世之谜

　　吉林富华公司将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。同时自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。

　　“聚丙烯酰胺水凝胶”是产品化学名称，1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名曰“英捷尔法勒”。

　　1998年2月15日，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。

　　但在此之前，中国富华公司的投资方———香港富华国际集团，已成立吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司，其业务与注射隆胸有关。

　　根据国家工商总局1998年4月30日的批文，该公司经营范围是：“生产可以医用美容保健品（主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列）并从事相关业务的咨询、培训业务。”

　　此后，英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，尽管当时每例的费用达3万元左右，但还是有许多女士趋之若鹜。

　　1998年9月，乌克兰方面与富华终止合同，其进口总经销权交给吉林敖东公司。

　　次年4月，吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司董事会决议，将公司名称变更为吉林富华医用高分子材料有限公司（下简称“吉林富华公司”），将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。

　　与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。1999年12月经国家药监局批准试生产，2000年12月正式批准生产。

　　此后数年间，国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺，只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年，这两家公司因专利问题曾对簿公堂。

　　需要交代的是，深圳富华医院院长曹孟君是奥美定的研制者，资料显示，曾担任吉林富华公司的董事长一职。

　　相关专题：注射隆胸叫停始末