新药审批玄机:迭出的高价新药都物有所值？(图)

　　2005年，美国食品药品管理局（FDA）共批准81个新药上市，而同期我国的食品药品监督管理局批准新药达1113个。此中差距令人迷惑

　　文/《瞭望新闻周刊》记者张冉燃

　　先是传出一年审批万种新药的消息，继而注册司两位主要官员因涉嫌受贿接受调查，人们仿佛找到了“药价虚高”的源头，国家食品药品监督管理局也因此承受着公众对其操守的质疑。

　　在持续了近三个月的缄默后，该局注册司新任负责人张伟出面澄清：万种新药的说法并不确切，实际是指一万多个“药品注册申请事项”，其中批准新药1113个。如果把这些申请平摊到国内现有的4000多家药品生产企业上，这个数量可以理解。

　　另据在国家药品审评中心（药审中心）任职的一位人士透露，在这一万多个审批通过的药品注册申请背后，是药品生产企业递交的三万多份注册申请要求。显然，高审批量应高申请量而生。那么，我国药品生产企业当真新品迭出吗？通过审批的高价“新药”大都物有所值吗？我国的药审制度又确实效率过人吗？

　　一千个新药的真与假

　　如果采用张伟的口径，2005年国家食品药品监督管理局批准新药1113个。这个数字虽然不及1万扎眼，但是与同期美国食品药品管理局（FDA）仅仅批准了81个新药比较，其间差距仍然让人迷惑不解。

　　“其实我们觉得这个数字一点都不新鲜，不值得大惊小怪。比如阿德福韦脂属一类新药，在申报时全世界都没有品种批准上市，目前国内有约100多个品种在申请。也就是说，只要有10个这样的药，申请量就过千了。”

　　北京精诚泰和医药信息咨询有限公司总经理武海波言犹未尽：“老百姓一般听到这个数都蒙了，觉得国家食品药品监督管理局批准得太多了。可药品生产企业还在不断向他们提意见，甚至是施加压力，希望他们多批点、批快点。”

　　武海波学医出身，在医药圈里历练多年。他所描述的这种“外行嫌多，业内怨少”的审批局面，与我国新药管理制度宽泛，一些严格意义上的仿制药按新药管理后，即可能获得较高定价密切相关。

　　据张伟解释，新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。美国FDA的新药申请，则不包括更改剂型等所谓“新药”。张伟也曾对媒体说，近5年来我国真正意义上的新药不到100种。

　　换言之，我国批准的新药，大多是政策性新药。政策性新药一方面暴露出我国新药审批制度把关不严，以及主管部门和物价部门沟通不够的弊病，另一方面，也反映出现阶段我国制药业研发能力依然不强，往往依靠改剂型等办法贴上“新药”标签。

　　据药审中心一位人士解释，一些严格意义上的仿制药之所以按照新药管理，是国家食品药品监督管理局鉴于仿制药审批权在各省出现仿制药泛滥的问题，于是采取这种相对严格的管理办法。这就是2001年至2003年间的“地标”转“国标”。

　　权力的上收并没能终止审批过滥的批评。国务院研究室综合司司长陈文玲去年曾撰文呼吁，国家应当严格新药审批，禁止通过改头换面牟取暴利的所谓“新药”。

　　在收紧审批权力之后，国家食品药品监督管理局于2004年下发《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，重申药品规格要有科学性、合理性和必要性；并在2005年修订实施的《药品注册管理办法》中明确规定，简单改剂型的品种不再核发新药证书。

　　武海波认为，这些努力之所以成效不彰，是因为“生存永远优先于发展”。他解释说，有些企业目前只具备改剂型的能力，但也要想方设法让这种低端产品通过审批，以“新药”身份提价上市销售，企业才有活路。目前此类企业不在少数，他们的生存都成问题，如果此时国家食品药品监督管理局要求他们谋发展，双方肯定谈不拢。

　　药审中心该人士认可美国FDA审批通过的是真正意义上的新药，但他同时强调，这些新药全球也就二三十家企业玩得起，美国的中等企业也很难有这样的实力。假设一个新药平均需8年研发时间、10亿美元的研发投入，我国制药业年研发资金的总额也未必能够成功开发一个新药。

　　一方面是国家食品药品监督管理局投鼠忌器，另一方面，掌握药品准入权的国家食品药品监督管理局和拥有价格管理权的物价部门之间缺乏协调，让低水平发展的企业钻了空子。

　　武海波认为，国家食品药品监督管理局通过新药分类对药品创新的技术含量，新颖性做出界定，对于鼓励药品研发创新是有积极意义的。但这些关于新药分类界定的信息由于技术性较强，不能很好地反映到物价部门，加之物价部门的价格政策缺乏足够的前瞻性，因此，创新性不强的“新药”屡屡得到较高定价也就不足为奇了。于是，很多企业都玩起了闯关游戏——先争取新药身份，再谋求“单独定价”。

　　根据2000年原国家计委下发的《关于改革药品价格管理的意见的通知》，不同企业生产的政府定价的药品，在其产品有效性和安全性明显优于或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种产品时，可申请实行单独定价。由此可知，“单独定价”政策的初衷是优质优价，以鼓励企业做好药，可惜由于种种原因，这个弹性药价的制度安排收效甚微，建议取消的声音此起彼伏。

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