浙江出台隐形眼镜准入标准 初次配镜须凭医生验光处方

　　使用隐形眼镜不当，或使用有质量问题的隐形眼镜和护理液，都会对眼睛造成极大的伤害。面对多年来隐形眼镜市场缺乏有效监管的问题，昨天，省药监局出台并开始施行《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》。《标准》规定，初次配镜者必须凭眼科医生的验光处方才可购买隐形眼镜。

　　最近发生的博士伦润明护理液事件，被看作加速了浙江隐形眼镜行业准入制度的出

台进度。省药监局透露，此前，这一《标准》已在温州试行了大半年，并取得预期的良好效果。

　　根据《标准》，今后销售隐形眼镜及护理液的零售企业，必须符合六项规定，才能够拿到“市场准入证”。包括：对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册，并保存二年以上；应至少配备1名中专以上学历或初级以上职称的眼视光学、视光与配镜专业、眼科学和光学仪器专业的人员；至少配备1名中级以上（含中级）取得劳动部门资质认可的验光员；应配备相应的验配设备，至少应包括：视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、角膜曲率计和裂隙灯显微镜等；有严格的验配管理规范并有使用产品销售跟踪记录；对所有配戴者建立档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等），保存验配记录、复查记录；经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

　　杭州市食品药品监管局介绍，按国家医疗器械分类管理目录，隐形眼镜属三类医疗器械，是风险程度较高的特殊产品，国家对隐形眼镜的生产已严格实施医疗器械生产许可制度，但在经营流通环节尚未实施医疗器械许可管理，造成隐形眼镜市场良莠不齐，假冒伪劣商品屡遇消费者投诉。同时杭城隐形眼镜市场也存在从业人员素质参差不齐的问题，经营隐形眼镜的企业有近200家，其从业人员基本上没有经过医疗器械的法律法规和专业知识的培训。