国家药监局叫停奥美定注射隆胸始末

　　4月18日上午，未能进入听证会会场的“奥美定”消费者在国家药监局门外等候消息。杨野摄

　　核心提示

　　注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中，于4月30日被国家药监局叫停。

　　由于产品被禁，风险极高的注射隆胸手术也将不再存在。

　　作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。由于没有明确的监管条款，作为地方监管者的深圳药监局亦感无奈。

　　在接到消费者投诉和不良信息监测后，国家药监局紧锣密鼓商议处置方案。在召开听证会，并听取消费者代理人的意见后，最终做出取缔决定。

　　新京报(记者 钱昊平)北京报道：

　　4月12日，本报推出核心报道《“奥美定”注射隆胸悬疑》。4月30日，该产品被叫停。

　　4月30日晚上，深圳的秦女士接到一个电话后，一夜无眠。

　　凌晨2点，她给几十个人发了一条同样内容的短信：“国家药监局禁用奥美定”。

　　“奥美定”是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名。四年前，她在面部注射了这种美容产品，造成不能正常刷牙、说话，牙沟槽变浅，颈椎僵硬。

　　更多的“奥美定”注射者，是用于隆胸。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到与此相关的不良事件监测报告183份。4月12日，本报对此进行报道。

　　18天后，国家药监局发出国食药监械[2006]179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。

　　同日，国家药监局向“奥美定”的惟一生产厂家———吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称“富华公司”）发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。

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