|
核心提示4月30日，国家药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（如：英捷尔法勒和奥美定）的生产、销售和使用全面停止。这一消息让很多受害者略感安慰，但他们不禁要问，英捷尔法勒是如何进入中国的？奥美定又是怎样出炉的？该产品改头换面后缘何一路绿灯流入市场？6年前，一封《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》递交到中央纪律检查委员会，身为举报人的卫生法学专家卓小勤指出：“奥美定的注册审批属于违规审批，这是对公民人身健康极不负责的行为。
”医者披露美容凝胶有神经毒性著名整形专家陈焕然至今还记得，7年前的一天，一家叫“富华”的公司向中国医学科学院整形外科医院全院医生推荐一种名叫“英捷尔法勒”的注射丰胸美容产品。之后，陈焕然和同行交流得知，英捷尔法勒的成分是聚丙烯酰胺水凝胶，由于其具有不确定性危害，根本不适合植入人体。受害者约有30万人尽管受到众多专家强烈抵制，聚丙烯酰胺水凝胶在中国的临床使用还是蔓延开来。资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关的不良事件监测报告183份。据估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。凝胶致多人器官糜烂陈焕然说：“很多受害者见了我就下跪磕头，在这些受害人中，植入聚丙烯酰胺水凝胶的性器官及其他部位均出现了糜烂，严重变形，惨不忍睹。”“聚丙烯酰胺水凝胶物质在身体里分散、转移，是取不净的，其残留物会一辈子在人体里，导致并发症，让人痛不欲生。”陈焕然说。在中国，相当多有良知的学者和医生从一开始就在抵制聚丙烯酰胺水凝胶这种美容产品。奥美定研发队伍中一位不愿透露姓名的专家告诉记者，聚丙烯酰胺水凝胶中出现的单体是有神经毒性的。尽管奥美定的纯度比英捷尔法勒高，单体含量控制得更低，但是人体是一个复杂的环境，在这种环境中，很难保证聚丙烯酰胺不发生分解，因此产生的有毒单体其危害是不可估量的。追根究底进口凝胶一度被叫停4月30日，令很多受害者苦苦挣扎多年等来的聚丙烯酰胺水凝胶禁令终于出台了。然而人们想问，聚丙烯酰胺水凝胶究竟是怎样一种“洪水猛兽”？在它进入中国长达9年的时间里，公共权力部门做了些什么？为何迟迟没有采取有效措施遏止它的扩散？富华首家引进英捷尔法勒1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺正式进入中国，其商品名为“英捷尔法勒”。第一个获得代理和销售权的中国公司是富华公司。富华公司一位叫谢俊杰的化学专家说，深圳富华医院院长曹孟君教授是引进英捷尔法勒的第一人。1998年9月，乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作，其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。富华涉嫌违规被取消代理权关于总经销权从富华转交给吉林敖东一事，有一种解释。曾为注射隆胸受害人讨回公道，并长期致力于揭露奥美定违规审批行为的卓小勤通过努力获得了大量关于富华公司的“秘密”。卓小勤是中国政法大学卫生法学专家，现任《中国卫生法制》杂志副主编。2000年1月16日，他把一封题为《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的信件上交到了中央纪律检查委员会，他说，富华是因为涉嫌违规才被取消代理权的。就在富华丧失英捷尔法勒代理权后不久，英捷尔法勒被国家药监局叫停了。由于许多使用者出现严重的并发症，国家药监局于1999年1月5日发文通知暂停销售及使用。揭穿谜局国产凝胶一路绿灯涉嫌违法公关据卓小勤介绍，在失去英捷尔法勒代理权后的第二年，也就是1999年4月，吉林富华将“英捷尔法勒”5个字从原来的经营范围中消除。与此同时，公司对外宣称他们研发出新产品———“奥美定”问世，其主要成分同样是聚丙烯酰胺水凝胶。富华公司是4月份宣布奥美定问世的，到奥美定被批准用于临床试用，其间只有一个月时间。临床试用仅7个月就上市奥美定“顺利地”通过了临床试用期，到1999年12月15日，这种产品获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》，开始进入市场。在卓小勤提供的盖有“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”的注册证书中，这样写道：吉林富华医用高分子材料有限公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶（奥美定）经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。这一天，距奥美定开启临床试用，时间只有7个月。药监局被指违规开绿灯“在临床试用期的问题上，按规定应做2年的临床试用，而国家药监局医疗器械司只为奥美定安排了7个月的临床试用时间。我十分不明白，国家药监局医疗器械司为什么要这么做，为什么给富华开绿灯。”卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。”“奥美定的注册审批过程是彻头彻尾的违规审批。”卓小勤说，他当年就掌握了国家药监局有关部门涉嫌违法行政和吉林富华公司涉嫌违法公关的证据。“一个发人深思的细节是，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检验是在临床试用开始后才通过的，这意味着其临床试用的审批程序有违规嫌疑。”卓小勤提供了国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告，这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。报告中标明检验时间为“1999年9月29日—11月15日”。“很显然，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验。这实际就是‘先批后检’。”卓小勤指出，“单就这一事实，我们可以看出，富华的公关活动能力有多强大。”（据《华夏时报》）
| 
