奥美定注射隆胸被国家药监局叫停始末 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| http://www.sina.com.cn 2006年05月11日14:52 海峡网-厦门晚报 | |||||||||||
|
4月17日傍晚，重庆机场，张女士带着一小瓶隆胸失败后从她体内取出的填充物，前往北京参加听证会。文图来源：新京报 奥美定是聚丙烯酰胺水凝胶的商品名。三年内，国家药品不良反应监测中心收集到
4月30日，国家药监局发出国食药监械2006179号文件，称聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，该局药品评价中心认为不能保证上市使用中的安全性。决定自通告之日起，全面停止该产品的生产、销售和使用。 同日，国家药监局向奥美定的惟一生产厂家——吉林富华医用高分子材料有限公司（以下简称“富华公司”）发出了《撤销医疗器械注册证通知书》。 国家药监局在正式决定之前，曾在4月18日召开听证会，听取富华公司意见。医疗器械司一副司长发言，大意为，药品上市前符合审批标准，不等于上市后不能加以监管，现在发现了更多的使用奥美定不良反应事件，国家药监局有权改变此前所作出的审批决定，做出撤销其药品注册证书的决定。 富华公司代表态度非常强硬，表示如果药监局做出禁用的决定，他们将提出行政复议或诉讼。 他们反驳的理由是，药监局做出取消决定，依据的是专家意见以及国家药品不良反应监测中心的报告，但这些依据不成立。按其说法，不良反应不能证明是合法使用奥美定产品本身造成的，有些不良反应来自假冒伪劣产品、非法行医和操作不当。 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 高风险与高利润 2004年，武汉12家医院联名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。 全国到目前注射奥美定的消费者有多少并无精确统计，北京协和医院整形外科主任乔群教授曾保守估计至少有30万人。 奥美定上市“优待” 目前，奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品——“英捷尔法勒”，但早被查禁。在生产奥美定之前，吉林富华即为乌克兰一公司在国内代理和销售英捷尔法勒。 而与之同类的产品奥美定一直岿然不动。2005年5月，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。 奥美定享有的“优待”并不限于此。 1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。 这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。比起同类医疗器械，奥美定进入市场的门槛还有很多不一样的地方。 奥美定另一“特别之处”是先批后检。1999年11月15日，奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，奥美定已经获批进入了临床试用。 两次获批疑点 获得检测报告当日，奥美定即获批进行试生产。一年之后的2000年12月28日，国家药监局正式批准生产。在医疗器械注册证到期后，奥美定再次获批。 检验报告显示，奥美定采取送检的方式，抽样基数和抽样地点栏都是空白。“热源”的“检验结果”为“不符合热源试验规定”，结论是“不合格”。 2000年4月3日，国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心对奥美定进行了一次“委托检验”，检验报告显示，产品的pH值“不合格”。 奥美定在获得国家药监局1999年的审批时，未按规定以及国际惯例进行实验室实验和动物实验，包括长期植入实验、遗传毒性实验。深圳市药监局局长稽查大队大队长柏晓彬在接受媒体采访时说，2003年，就深圳富华医院不具备三甲医院资质不应当使用奥美定一事，该局曾向国家药监局打过报告，医疗器械司司长郝和平后来打来一个电话说，“富华情况特殊，可以用。”资料显示，在奥美定研制前一年，郝和平就任国家药监局医疗器械司司长，2005年7月8日被刑拘。 消费者诉讼障碍 专家说：“富华公司可以说他们在禁令之前的生产、销售都是合法的，这样可能还会给消费者的诉讼带来障碍。”他建议目前所有注射隆胸者都去大医院做次检查，最好能检测单体含量。 (来源：厦门晚报) | |||||||||||
 | 新浪首页 > 新闻中心 > 国内新闻 > 正文 |  |
 |
| |||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
新闻中心意见反馈留言板 电话：010-82612286 欢迎批评指正 新浪简介 | About Sina | 广告服务 | 招聘信息 | 网站律师 | SINA English | 产品答疑 Copyright © 1996-2006 SINA Corporation, All Rights Reserved 新浪公司 版权所有 |