广东警方进入齐二药勘查 仅中山三院用过假药

　　昨日，新华社发文《患者的生命在药品监管的漏洞中逝去》，猛烈批评“齐市假药”暴露的监管漏洞，指出“有关部门在授予‘齐二药’权威认证之后，几乎成了监管上的‘甩手掌柜’”，并对药品投放市场进入医院过程中，相关部门的检测形同虚设提出了质疑，同时呼吁严厉问责。

　　依据《药品生产监督管理办法》，药品质量安全是由制药企业的自检和各级药监局的

外查层层联合保证的。此次不治病反致命的“亮菌甲素”，是怎么流入医院的呢？记者采访了广东省药监局、中山三院和业内人士。

　　本报讯 昨日广东省公安厅已进入齐齐哈尔第二制药有限公司，进行现场勘查。中山三院共购进3600支齐二药“亮菌甲素注射液”。进入广东的假药中，有5113支已经被广东省食品药品监督管理局全部查封收回。

　　共6000支假药进粤

　　广东药监局稽查分局局长方洪添昨日透露，广东的这批问题“亮菌甲素”全是由广东的金蘅源医药贸易有限公司购进，然后卖给广东医药保健品公司，再由广东医药保健品公司卖给中山三院。金蘅源一共购进6000支。

　　此前，据中山三院院长陈规划透露，中山三院一共购入了有3600支齐二药生产的“亮菌甲素注射液”。

　　据方洪添介绍，已经使用问题“亮菌甲素”的准确数量是887支，这887支全部用在中山三院。其余的5113支，已经被广东省药监局全部查封收回。

　　仅中山三院施用假药

　　广东省卫生厅有关负责人昨日在接受记者采访时，也强调了广东省内仅有中山三院一家医院使用了涉事的“亮菌甲素注射液”，市民无需紧张。

　　据了解，假药事件发生后，一些市民反映其亲属在广州市内一些区级医院治疗期间也出现了肾衰竭症状，怀疑也是“亮菌甲素注射液”所致。

　　广东省卫生厅有关负责人介绍，“亮菌甲素注射液”招投标管理部门对这一批次的药品生产量以及广东引进量都有详细记录，这个批量的“亮菌甲素注射液”虽然已在2006年广州市医疗机构药品集中招标采购中标结果中公示，但出事前全省只有中山三院一家使用了该药，而出事后药监部门已发出紧急通知停用此药，因此市民无需过于紧张。

　　院方公布咨询电话

　　据中山三院介绍，该院有些门诊病人用药没有记录，可能会接受注射了齐二药的“亮菌甲素”但院方通知不到。所以，为了便于接受怀疑注射过齐二药生产的“亮菌甲素注射液”患者及亲属等人的咨询，中山三院成立“专项事件接待办公室”，咨询电话(020)85516867—2390。

　　据中山三院传染科高主任介绍，齐二药厂假药事件发生后，有很多读者看到报道后都来医院咨询。医院成立“专项事件接待办公室”，专门接待在该院已经或怀疑使用过齐二药厂生产的“亮菌甲素注射液”的患者，以及死亡病人的家属。

　　据悉，对于那些怀疑自己注射了齐二药厂生产的“亮菌甲素注射液”的患者，医院先作登记，然后安排及时体检。

　　省药监局:还没抽检到出事药品批次

　　“还没抽检到这个批次”

　　记者(以下简称“记”):(药品进入广东市场)程序上不需要经过药监局吗？

　　方洪添(省药监局稽查分局局长，以下简称“方”):不需要。按照法律规定，药品生产流转是以企业为主的，企业是第一责任人。当然，我们也有监督措施，比如今年我们计划抽检28000个批次药品，这是根据监督需要定的。

　　记:这个“监督需要”是什么概念？完全随机的吗？

　　方:不完全是。这是一个比较复杂的情况，有随机的，也有按照需要特殊监管的。

　　记:这次出事的“亮菌甲素”没有出现在这个监督需要范围中？

　　方:不是没有列入，而是还没有抽检到这个批次。

　　“企业是第一责任人”

　　记:这个药是从黑龙江出来的，从黑龙江到广东，有两个省药监局。按照规定，产地的药监部门需不需要对这个药进行抽检？他们的情况是不是和你们的一样？

　　方:你们都问这个抽检的问题。按照药品管理法规定，一个制药企业，药品从进药到生产，责任明确是企业的责任。

　　企业进了辅料之后，一定要检验合格之后才能用，这是第一个检验，对原料辅料检验。第二个是药品生产出来以后，一定要检验合格了以后才能出厂，这是又一个检验。检验合格以后，因为这是一个有生产许可证的企业，是一个实行GMP(英文GoodManufacturingPractice的缩写，意为“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。)的企业，那么企业检验合格以后，就可以流通了。

　　记:也就是说，大部分的责任是企业本身？

　　方:不是大部分的责任。应该说，按照法律规定，企业应该对药品质量进行保证，企业是第一责任人。

　　“一定要加强监管力度”

　　记:药品是和市民健康非常密切的特殊商品，它的质量只靠企业的责任来维持吗？需不需要相关部门更多地参与？

　　方:这是个复杂的问题。我们不能因为出了一个事情去怀疑整个体系。法律的权威是不容动摇的，我们执法部门也只能依法行事。现在，是否应该加强监管，甚至加大药品抽检数量，我们觉得是可以考虑的。

　　记:那是不是说，以后可以考虑增多药品的抽检率，增加对药品市场的监管力度？

　　方:不是可以考虑要加强，而是通过这件事，一定要加强！我们一定要这么做！并且我认为，这个事情，首先也不是应该考虑到我们这里是不是主管部门，有什么过错，这种思维是不妥当的。如果这样，有犯罪，是不是考虑刑法有问题了，这显然在逻辑上是说不通的。

　　中山三院:新换的药不可能一一检测

　　中山三院感染科在治疗重症肝炎患者时，使用了“亮菌甲素注射液”。假药事件发生后，病人的用药及抢救情况等一直深受各方关注。昨日，记者对中山三院感染科主任高志良进行了采访。

　　记者(以下简称“记”)昨天(5月16日)假药死亡者增加了一名，今天(5月17日)病人的情况怎么样？

　　高志良(以下简称“高”):今天没有出现死亡病例，危重病人情况跟昨天差不多。今天也有一些病人家属来医院，医院跟他们在做沟通工作。

　　记:现在大家最关注的是，到底有多少病人用了“亮菌甲素注射液”？

　　高:我们正在统计，具体数字还没有。要排查哪些病人用了这种药，还要通知这些病人。但有些门诊病人用药没有记录，可能就通知不到了。

　　记:中标的“亮菌甲素”有三个品种，为何只有你们一家医院使用了齐齐哈尔第二制药厂的“亮菌甲素”？

　　高:我们医院是省属单位，招标同规格、剂量的药品只有这一种。肝病主要集中在我们医院，我们是第一批使用的。

　　记:对重症病人较大范围地更换药物，临床上是否需要先做小规模的测试？

　　高:没有规定，1000多种药不可能一一来检测的。它有批文，是通过正规招标途径进来的，我们没有义务对它进行检测的。

　　这次医院做得非常及时，及时发现，及时排查，及时上报，并对病人进行了及时诊治。

　　业内人士:辅料平常不在检测范围内

　　南方医科大学附属南方医院药剂科许重远副主任药师对记者介绍了业内药品检测的操作情况。许重远称，此次假药夺命是因为在生产过程中，“亮菌甲素注射液”的辅料“丙二醇”被换成了非药用辅料“二甘醇”。“生产过程中，厂家必须对药品的主药和辅料进行全部检测，生产厂家在这方面的漏洞是很明显。”

　　许重远表示，现在很多人质疑为何药监部门及医院没有对假药进行检测发现问题，“这其实与国内现有的药品检测规定有关。”他介绍，按照目前药品质量监督标准和现在的法规，药品出厂后，药监局及医院对药品进行的检测也只是针对药品的主料进行，而不会对一般的辅料做检测。“像‘丙二醇’这样的助溶剂是非常安全的一种辅料，在很多注射剂中使用，药品检测也只是针对主料‘亮菌甲素’进行。”

　　许重远建议，药品质量检查除了对主要成分进行检测外，还应增加对辅料的检测。

　　广东省人民医院一位副院长称，医院可以在中标药品中具体选择哪一个品种使用，只要是国家批准合格的药品就可以使用，药品质量的检测主要是药监部门去核查。

　　事件进展

　　省药监局紧急通知强调

　　生产之前检验原辅料

　　本报讯 日前，广东省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强药品医疗器械保健品和化妆品生产质量管理的紧急通知》(以下简称《通知》)，要求各药品、医疗器械、保健品和化妆品生产企业务必加强对所使用原辅料的管理；必须对供应商的质量保证体系进行考核；必须使用来源合法的合格原辅料进行生产；所使用的原辅料必须按规定经检验符合相关质量标准后方可投入使用。

　　警方控制

　　7名责任人

　　广东警方进入齐二药勘查

　　据新华社电由于本次假药伤害事件发生在广东省，广东省公安厅取得了对这一事件的办案权。目前齐齐哈尔假药案件已从齐齐哈尔公安机关移交给广东省公安厅办理，移交前已有7名齐齐哈尔假药事件责任人被警方控制。

　　据了解，17日广东省公安厅已进入齐齐哈尔第二制药有限公司，进行现场勘查。

　　据介绍，齐二药包括法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的责任人被警方控制，另有一批公司相关人员接受了警方调查。

　　本版采写:本报记者杨传敏严艳南方日报记者张蜀梅陈枫沈昀通讯员徐平鸽(除署名外)

　　有些门诊病人用药没有记录，中山三院可能通知不到。请涉事市民返院复查或致电020-85516867-2390咨询。

　　咨询电话

　　020-85516867-2390

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