监管错位下的医药行业 监管者何时能真正归位

　　作者：梁小民 清华大学EMBA特聘教授，著名经济学家（资料图片）

　　“齐二药”假药害死人，药监局几位官员受贿被审判，假广告满天飞。这些看似没有因果关系的事件其实都说明了一个共同的问题：医药行业的政府监管错位。

　　自由并不是为所欲为，市场经济并不是无秩混乱。任何一个运行良好的市场经济都必须有严格的监管。特别是在医药这样的行业，产品直接关系百姓的健康与安全，监管更是重中之重。改革这些年来，我国医药事业有了巨大发展，但各种问题也层出不穷。有人据此质疑市场化改革的方向，其实加强监管正是市场化改革的基本内容之一。医药行业的问题正是在放开的同时，监管没跟上去。只放而不管是伪市场化，与真正的市场化背道而驰。

　　当然，要说完全没有监管也不对。我们有药管局从上到下的体系，这个机构也发了许多文件，做了许多有用无用的事。我觉得问题在于，有监管者，但监管错位。所谓监管错位表现在三个方面：该管的没管好，不该管的瞎管，利用监管的权力谋私利。

　　“齐二药”事件就是该管的没管好。对药品质量进行严格监管，保证进入市场的药合格，是监管最重要的职责。这次“齐二药”的假药害死人决不仅仅是药厂和个别造假者的问题。假原料能从江苏流到齐齐哈尔，假药能从齐齐哈尔又流到广东，躲过了那么多本应有的监管，这不是医药监管者的严重失职又是什么？正如许多媒体责问的，当造假者猖狂活动时，监管者干什么去了？假药出自工厂，但根源在监管上。不从监管系统找原因，假药还会“春风吹又生”。

　　曾为媒体批评的药品集中采购实际上是管了不该管的事。这次齐齐哈尔的假药是通过广东省的集中采购进入医院的，不是通过非正常渠道流入的。药品集中招标采购本来是为了抑制药价虚高的，但从实践效果看，作用并不明显。这种做法不仅增加了药品企业的负担，而且为监管者利用权力创收提供了可乘之机。为什么有关部门不愿意放弃这种做法？还在于有利益。“齐二药”用什么手法使自己的假药进入广东，我们不得而知。但一种假药能不通过质量检验进入市场，还在于监管者做了不该做的事。药品再特殊也是一种商品，应该在市场上由买卖双方自由交易。高药价并不来自这种交易，而来自许多非市场因素，采用招标采购又增加了一种使药价上升的非市场因素。把该由市场做的还给市场，监管者才能做好本职工作。

　　对市场秩序破坏力最大的还是监管者钱权交易，把监管权变为赚钱手段。在这种情况下，生产合格好药的企业不得不按“潜规则”办事，用钱买通行证。这种钱算作交易费用，要打入成本，药价岂能不高？而且，企业把精力用在“找门子”上，哪有心提高质量，开发新产品？另一方面，生产假药的企业可以用钱去买通行证，假药何以制止？行贿比提高产品质量容易得多，如此下去，药业行业岂不是“逆淘汰”了吗？药监局的几位官员被捕恐怕只是冰山的一角。当交钱而不是规则成为药品审批的通行证时，药品行业就令人担忧了。这次“齐二药”事件后，许多人担心“国字”号药的可靠性并非杞人忧天。

　　“齐二药”暴露了医药行业的监管问题，但这个问题决不是医药行业独有的。应该说，监管错位在各个行业都不同程度存在着。中央一再指出，市场化改革的关键在于政府职能转变，这种转变就是该政府做的要做好；不该政府做的要彻底放开。这个道理也是“地球人都知道”，可惜知易行难。“行难”的原因不在于难做，而在于不愿意做。但愿这次“齐二药”事件能成为监管者归位的起点。

　　相关报道：

　　（资料图片）

　　新华网北京5月16日电（记者 张晓松）国家食品药品监督管理局日前发出紧急通知，要求各级药品监管部门对本辖区内每个药品经营企业和医疗机构销售、使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产药品的情况进行全面检查，并做好相关药品的控制和追查工作。

　　国家食品药品监督管理局市场监督司司长王立丰在16日召开的紧急会议上要求各地稽查人员，务必深入到最基层的乡镇和村，把“‘齐二药’假药案”造成的损失降到最低程度，把影响控制到最小范围。

　　根据国家食品药品监督管理局紧急通知要求，各级药品监管部门在做好相关产品的控制和追查的同时，对查到涉及“齐二药”生产的药品流到本辖区外的，要通知对方做好协查工作；对查清的辖区内经营企业、医疗机构销售、使用“齐二药”生产药品的品种、批次、数量、流向和控制情况，要做好相关登记工作，并建立每日信息定期上报制度。

　　此前，国家食品药品监督管理局已先后发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》和《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》。

　　初步调查证实，“齐二药”违反有关规定，将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭，其中5人死亡；从各地反映情况看，所有“齐二药”药品在全国范围内已得到有效控制。（完）

　　卫生部部长高强（资料图片）

　　新华网北京5月16日电（记者田素雷）卫生部日前发出紧急通知，要求各级各类医疗机构立即检查库存和使用的药品，停止购入和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的包括“亮菌甲素注射液”在内的所有药品。

　　此外，卫生部还要求医疗机构制剂室暂停使用江苏省泰兴化工总厂生产的丙二醇，控制和检验库存的丙二醇；对已使用标示为泰兴化工总厂的丙二醇生产、配制的药品就地暂控。

　　经国家食品药品监督管理局调查认定，齐齐哈尔第二制药有限公司生产“亮菌甲素注射液”时使用了江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂存在严重质量问题的丙二醇作为药用辅料，其生产环节存在明显漏洞。

　　此前，国家食品药品监督管理局已发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。

　　据了解，共计11人受到齐二药“亮菌甲素注射液”影响。其中，1人病情较轻已出院，5人因救治无效死亡，其余5人正在住院治疗。

　　通知要求医疗机构对使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”的患者进行密切观察，全力救治出现严重不良反应的患者。

　　通知要求医疗机构要严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，发现可能与用药有关的不良反应要详细记录、调查、分析、评价、处理，并在规定期限内向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，必要时可以按规定越级报告。

　　通知还要求医疗机构在药品采购过程中要严把质量关，坚决杜绝不合格药品进入临床，确保广大患者的生命安全和健康权益。（完）

　　齐齐哈尔第二制药公司药品（资料图片）

　　“‘齐二药事件’暴露了我国制药产业GMP执行和监督中存在的问题。”国内某知名大学药品研究机构的专业人士今天对记者说。

　　GMP 是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思（对于制药行业而言）是药品生产质量管理规范。它是一套行业强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家GMP法规达到工艺、质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，并加以纠正。

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