“假药门”暴露监管漏洞 | |||||||||
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| http://www.sina.com.cn 2006年05月24日17:37 新民周刊 | |||||||||
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“假药门”暴露监管漏洞 从检验频率来讲，我们比美国FDA检得还多，去年又新增了“飞行检查”，但是监管的专业水准不可同日而语。 撰稿／张 静(记者)
在我国药品监管史上，齐二药事件创下两个第一：“第一个在通过GMP认证的正规药厂发生性质极其恶劣的生产销售假药事件；国家药监局第一次针对某家药厂在全国范围内发布特急通知。”一位国家药监局人士告诉记者。 “如此重大的问题出现，说明药品质量不是纸上GMP能够解决的，也不完全是监管责任心的问题，而是监管水平的问题，是对我国药监队伍建设不合格之处再次敲响警钟。”5月16日上午，一位地方药监官员向记者痛陈当前药品监管之弊端。 就在当晚，一位药监稽查人员也在他们内部的打假专业网上发出这样的感慨：“齐二药事件使我们药品监督面临的形势非常严峻。重塑药品监督形象是我们今后一项重要的任务！” “国药准字”之疑 一位接近齐齐哈尔市药监局的人士告诉记者，局里几位主要负责人已经几天几夜没睡好了，来自警方的最新调查也许可以让他们松一口气。 根据警方披露，将二甘醇冒充丙二醇卖给齐二药的王桂平和齐二药发生过两笔业务关系。 “开始我卖给他们的是工业丙二醇，比药用的价格上每吨便宜一两千元钱。第二次购进二甘醇每吨只需7000元左右，再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司，每吨卖14500元。所以我就用二甘醇代替了。我跟他们(制药企业)说是药用的，是我欺骗了他们。” 看起来齐二药的过错似乎在于质检环节失控而非故意造假。齐二药事件发生后，国家药监局已于近日发出通知，要求黑龙江省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊销其药品生产许可证，收回其药品GMP证书。 从调查结果看，案件本身并不复杂。然而这次事件暴露出的问题让人们产生疑问：假药一路畅通最终进入患者血液，各个环节中我们的守护者——药品监管部门扮演了什么角色？尽管药监部门在事后的全国查封行动中表现得十分积极，而且成绩卓著，但这并不能阻止人们将其列为追问的对象。 国家药监局已经明电齐二药四种注射液以及一种小儿灌肠液均检出假丙二醇。这些药品都通过了国家检验，赫然标着”国药准字“。政府主管部门信用担保下的药品竟然蜕变成了假药，谁在审核，谁在把关？ 在“假药门”的效应下，曾经不是问题的“国药准字可不可信”似乎也开始成为一个问题。而人们在此时纷纷发出这样的质疑，其背景正是刚刚刮过的那场“药监系统反商业贿赂风暴”。 就在今年年初，国家药监局“年批万种新药”遭到媒体议论。此后国家药监系统经历了建国以来最大的一起“涉嫌利用职务行为进行商业受贿案”，纪检部门带走了国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英和国家药典委员会常务副秘书长王国荣。全国药监系统随即拉响连环雷，官员接连落马。新药审批、注册、市场监管等一系列环节均遭到社会的广泛质疑。 “假药门”最先曝出的“亮菌甲素注射液”恰恰是新药。 记者在“国家食品药品监督管理局基础数据库”里查到，齐二药“亮菌甲素注射液(10ml5mg)”的批准日期为2005年9月27日。 犯罪嫌疑人王桂平用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药的时间正是2005年9月。 那么“齐二药”这批掺假的新药是怎么拿到国家注册证号的？ “企业要想获得药品注册证，须有权威检测机构的合格检测报告。送检样品由企业自己提供。齐二药送检的亮菌甲素注射液(10ml5mg)，其辅料一定是用真正的药用丙二醇。新药审批的时候，是有一些灵活的地方，但药监官员不会明知样品有假而依然给予注册”，一位药监官员非常肯定地告诉记者。同时这位官员承认：“不少药厂在送检样品上存在弄虚作假的行为。” 北京药监局副局长方来英认为：“政府给了它一个许可，并不意味着具体到每一盒的这种药品，里面的成分和申报政府的成分完全一致。如果做到了完全一致，说实在话我就失业了。” 毫无疑问，药监部门对于“不能将药品获得准入与安全画上等号”有明确的认识。为杜绝药厂“前后不一”，必须加强药品生产、流通过程中的监管、监测，以及对违法、违规行为的处罚力度。 那么在这些环节上，我们又看到了什么？ GMP之惑 “齐二药”原是一家国有企业，2002年在齐齐哈尔率先通过了国家药监局的GMP认证。 GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，对药品生产设备、卫生条件、质量等生产、管理各个环节均有细致而全面的规定。 齐二药可能在假丙二醇辅料的购进、检验等多处环节违反了GMP规定。 “调查过程中发现齐二药根本没有检验丙二醇所需的标准药品红外光谱集，无法进行对照。从大框架看，原、辅料的购买、检验环节都有，但是具体到经过了哪些环节、都是谁经手等具体细节就十分模糊，这也是案子调查中感觉困难的地方。”一位了解案情的药监人士告诉记者。 此外，王桂平以江苏泰兴化工总厂名义将假丙二醇销售给齐二药。江苏泰兴化工总厂是一家化工厂，并无生产药用辅料的许可证。根据规定，药品生产企业必须从符合规定的单位购进制药原料，即使生产出来的药品质量没有问题，使用来源不明的原料按假药论处。 据了解，齐二药曾经多次受到造假指控。 湖南省新化县药监局去年8月查处了一起以药物化学名冒充药品通用名的劣药案，药品的生产单位就是齐二药。齐二药以“盐酸吡哆辛”名替代维生素B6注射液，医院出售时售价高达45.8元／支，为维生素B6价格0.24元／支的190多倍。 而早在2004年3月，湖南一药业公司曾向国家药监局举报齐二药使用非法原料生产假药一事。 但广州中山医院医药有限公司投标组人士对记者说：“按照药品招标规则，中标药品考核打分是按价格分、质量分、品牌知名度、配送能力等进行综合。而质量分的主要评定依据，是根据各省市和地区药监局的质量公告，看该药有无假药记录或不良反应多发的先例，但齐二药在此之前并没有假药记录。” “在GMP的跟踪检查中，为什么药品监督管理部门没有发现这些问题，尽早淘汰一些在生产环节上存在明显漏洞和问题的制药厂？” “这是一个很尖锐的问题”，面对质疑，方来英副局长曾表示，“但作为地方食品药品监督管理局的发言人无法去评价。” “根据药品法规定，对于已经取得药品生产许可证的企业，要采取定期或不定期检查、根据需要抽样检查、按计划监督性抽查、许可证年检等方式加强对生产、经营企业的日常监督。但是抽检不可能针对每个产品的每个批次，也不可能检得过于频繁，不然企业会投诉干扰它正常生产。”一位药监官员告诉记者，“辅料检验也是药监工作中常被忽视的一块，也是难点。企业往往将来源不明的辅料混入符合规定的辅料，药监部门目前还无法做到将辅料送去专门检验。下一步药监工作的重点肯定是加强对辅料的监管。” “我认为最根本的原因还是由于我国制药业产业结构失调，药监局根本无法对企业进行充分、有效的监管。”曾经实名举报国家药监局前医疗器械司司长郝和平的中国卫生法专家卓小勤告诉记者。 “美国制药企业不到10家，而我国有几千家药厂，大部分是低水平重复。自2004年7月1日起，新监管条例规定凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。正是希望通过GMP把一些中小企业淘汰掉。但是大部分制药厂都是国有单位，地方政府无论如何都要保住它。” “药厂往往有一项专门支出来打点相关认证人员。”广东省一家药监局的官员告诉记者。 据国家药监局不完全统计，截至去年10月份，全国已有3700家制药企业获得了GMP认证。 “对这么多的企业的不同批次、品种的药品进行市场检验，不仅工作量特大，而且费用也特别高昂。根据规定抽查检验不得收取任何费用，但药监部门不能总是自己贴钱吧。”卓小勤认为。 通过GMP想达到行业整合的初衷并没有真正达到，GMP的匆匆上马却带来另外一个意想不到的后果，并给药监部门留下“只负责认证拿钱”的印象。 “GMP改造后，确实增加了企业的运营成本。”白云山制药总厂厂长陈矛表示，为通过GMP认证，企业投入大量的资金用于改造工厂设备。 “进行GMP认证的是找死，不进行GMP认证的是等死。”业内流行这样一句自嘲的话。通过GMP改造，产能扩大，产能过剩的问题日渐明显。中国医药企业管理协会曾经对全国医药工业企业的设备利用情况开展了大规模调查，结果发现国内药企总体设备的利用率仅为55.3%。 超过四成的设备闲置，成本大幅增加，企业资金难以为继。 有很多企业为了压缩成本开始做小动作。 “为贪图便宜，用工业辅料来代替药用辅料的情况并不少见。有些工业辅料纯度甚至比药用辅料还高，但是它没有经过毒性试验。胶囊是一种特殊的药用辅料，有的企业廉价收购废胶壳用于生产。将快过期的药翻新再出售也是一种方式。”一位药监官员告诉记者。 1998年9月，齐二药划归黑龙集团。重组之前每年亏损200万元以上，数月不开工资。二药厂长尹家德走马上任后，使二药3年迈出三大步，第一年扭亏，第二年盈利50万元，今年首季利润就突破60万元。就在刚转亏为盈的2002年，齐二药为上马GMP花费了3000万。 据多名职工透露，从2001年到2003年底，齐二药在通过GMP认证前后专门成立了一支特殊的队伍：擦药班。主要任务是“用酒精擦玻璃瓶上的生产日期”。 2005年，齐二药进行了改制，卖给了一个私人老板，100多名原国企职工都下了岗。为节约费用，私人老板开始大量地招聘未经培训的临时工参与药厂的工作和管理。这是明显违反GMP规定的做法，齐二药的下岗职工曾经因此找有关部门投诉。 购买假丙二醇原料是否存在着为降低成本故意购买的可能？ 齐二药厂赵姓化验员表示：“公司的化验员都是通过考试选拔上来的，而且化验设备均是从北京和美国购进，非常先进，按正常程序，是完全可以检测出辅料的真伪。” FDA之壳 “这次假药事件完全是不应该发生的。”一位地方药监官员告诉记者，“二甘醇曾经造成过上世纪影响最大的药害事件，促成美国药品监管条例发生重大变革，也记入了我国的《药品管理法》。” “人类已经付出痛苦代价才认识到的问题，难道我们还要重新经历一遍吗？”这位药监官员反问道：“如果GMP检查人员有药学专家，对这些历史稍有认识，完全可以事先针对采用二甘醇作辅料的生产企业拟定专项抽检计划，我国就不至于在GMP认证药企中再次出现二甘醇之祸。” 业内专家均称，国内的药监局与FDA比，无论在人员的构成、专业水准以及监管的透明规范等方面距离尚远。由FDA签发的食品与药品合格证书，因其科学性与严谨性已成为世界公认的标准，这主要得益于其背后的专家队伍，在各个领域如企业审查、药品审查和市场监管方面都集纳了大量的专业人才担任审评专家。 “药监系统本来就是懂医的多，懂药的少，虽然也建了专家库，但专家的作用是不是充分发挥就不得而知了。从检验频率来讲，我们比美国FDA检得还多，去年又新增了‘飞行检查’，但是监管的专业水准不可同日而语。” 去年年底两位美国FDA官员在北京大学演讲时表示：“FDA坚持的GMP是一种全程质量监管的观念。就是说，在药品生产的每个环节上都要对质量进行严格监控。对FDA来说，即使最后的产品合格，而前面的生产环节不合格，照样不能放行。” “再严格的监管也不可能做到万无一失。”这是药监人员在接受采访中最常用的表述。而这位地方药监人员认为，“我们并没有像美国FDA一样用严刑峻法来为监管盲点护航。如果齐二药假药不是出现了致人死亡的严重后果，说不定又是大事化小，小事化了。”- 相关专题：齐齐哈尔第二制药公司生产假药 |
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