市场环节：未经检测下的流通

　　亮菌甲素又称假蜜环菌甲素，作为药物使用至今已有近30年的历史，它源自江苏民间流传的一个偏方。

　　记者了解到，作为黑龙江省生产水针剂的老牌企业，齐二药共拥有120多个药品批文。而亮菌甲素并非该厂的主打产品，2003年首次获得该药批文时，其规格为每支2毫升。而此次供应广州的产品每支为10毫升，是在2005年9月获得这种规格的新批文后，首次、也是惟一

一次生产亮菌甲素。

　　警方公布的调查结果显示，2006年3月5日，齐二药共生产亮菌甲素注射液72145支，共计销售6600支，库存65545支。已被销售的假药去向为广东省医药保健品有限公司和大同市医药公司中西药品经营部。据黑龙江省药监局透露，该省在双鸭山和同江两地也发现了少量这种产品，并已被查封和扣押。所幸的是，这批假药大部分尚存放在该厂的仓库中。

　　据齐二药内部的人员介绍，10毫升亮菌甲素是向东在2004年入股该厂后组织申报的。作为《国家药品标准》中已有的药，齐二药申报的10毫升亮菌甲素不算新药，但这种情况按规定仍需申请新的批文。

　　在国家药监局2002年颁发的《药品注册管理办法》(试行)中可以看到，对于“已有国家标准的药品”进行申报与审批时，省级药监局应对申报资料进行审查；组织对生产情况和条件进行现场考察，并抽取连续3个生产批号的样品进行检验。国家药监局对所报的资料进行全面审评，只有在需要时，才要求进行临床试验。一位齐二药的中层干部向记者证实，他们申报的10毫升亮菌甲素的确是按照上述要求生产了3批样品送检的，但该药并没有被要求做临床试验，比较顺利地拿到了新的批文。

　　据齐二药的一名销售人员介绍，自从企业改制以后，该厂的产品销售就形成了两个体系：一些老药(在厂里被称为“普药“)由原有的老销售人员销售；而新药品种，包括亮菌甲素等则由老板自己的人负责销售。这名销售人员解释说，厂里之所以这样做，“是因为新药的利润大。”

　　这位销售人员向记者强调，除了必备的书面材料，在销售药品时还必须带药的样品。该销售人员说，虽然他并没有参与亮菌甲素在广州的销售，但根据他的工作经验，这个产品在广州投标时，“样品百分之百给广州了，留给他们送检用。要是老药，评委会说可以，就不用验了。但这是个新品种，他们招标，就应该向当地药检所申报、送检。”

　　“据我所知，国家目前没有规定招标品种必须经药检部门评定，才能进行招标。”在黑龙江省药监局，李军和王志宝都否定了齐二药销售人员的上述说法。而5月18日，广东省药监局稽查分局局长方洪添在接受当地媒体采访时指出，因为齐二药是一个有生产许可证的企业，是一个实行GMP的企业，那么企业检验合格以后，就可以流通了。按照法律规定，药品生产流通是以企业为主的，企业是第一责任人。

　　然而，广东省药监部门的一位工作人员私下里对记者表示，国内的GMP认证工作经常流于形式：设备更高级、厂房更漂亮、各种书面材料更好，但许多方面却并没按照科学的质量管理标准办事。另一方面，在选拔GMP认证员时，一般经过一周的培训和考试就给他们发证，许多不具备相应专业背景的人员也在从事GMP的认证工作，甚至因为行政职务高而成为认证组长，造成认证员队伍的专业水准不购。“GMP应该成为一个比较高的门槛，可是现在，花了钱总会通过认证，很少听说通不过的。”这位工作人员说。

　　按照国家药监局的规定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP证书的药品制剂和原料药生产企业，将一律停止其生产。据了解，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。 ★

　　并非改制惹的祸？

　　没有证据证明假药与企业改制有必然联系，而混乱也并不最早始于改制

　　★ 本刊记者／安然

　　采访齐二药的工人，记者听到反映最多的，就是对工厂改制的抱怨。一位仍然在岗的工人说，“你今天上午干活，备不住下午就告诉你不用来了，所以搞得人心惶惶，工作上也睁一只眼闭一只眼的。”

　　据一位了解内情的人介绍，在齐二药所属的黑龙集团决定进行重组改造的过程中，北京人向东在齐齐哈尔一位副市长的撮合下开始介入齐二药的改制。2004年9月，向东新注册的北京东盛源投资公司以投资500万元，占股份56%为条件，控股齐二药。该厂固定资产评估为398万元，占股份的44%。至2005年10月，向东对该厂进行增资扩股，他和齐齐哈尔当地的一家名为鸿泰的投资公司总共投资1472万元买断齐二药的所有股权，向东和鸿泰各占75%和25%的股份。

　　当时，向东向工人宣布的条件包括：原厂长尹家德继续担任总经理，3到5年内不动领导班子；工人95%继续上岗工作，厂方替工人交纳“三金”。可是工厂卖完不到一个月，工人们就开始纷纷下岗。这家工厂2005年改制之前的固定职工为540人，目前还剩下170多人。其他都用新招来的临时工代替。“临时工工钱低，实行计件工资，又不需要交保险金。”一位工人说。

　　“我在的时候，我是董事长；我不在的时候，工厂由桑总全权管理。”一位工人至今还记得向东在去年买断工厂后第一次全厂大会上说的这句话。不久，工人们就发现，向东很少在厂里露面，真正控制这家工厂的是本地人桑红霞，而鸿泰就是以桑红霞的丈夫刘静涛的名义注册的。

　　据一位知情人介绍，桑的父亲原是当地制药企业参鸽药业的销售员，后来买下另一家药厂 曙光制药厂。桑红霞原来在齐齐哈尔鼎恒生制药厂做销售员，后来接父亲的班，并创办了医药连锁机构齐泰药店。目前，齐泰在齐齐哈尔拥有200多家连锁店。桑还成为了齐齐哈尔的“五一劳动奖章”获得者。

　　据工人们称，现在，这家药厂的中层管理人员都是桑红霞的人，其中许多人对制药行业并不熟悉。

　　资料显示，齐二药曾是一家集体企业，是齐齐哈尔八大国有企业之一的齐齐哈尔车辆厂为安置返城的下放知青，于1968年创建的。1998年，齐二药厂与齐齐哈尔多家医药、

　　但一位从建厂开始就在这里工作的工人私下里告诉记者，转制之前工厂就有一些不规范的地方。比如，在尹家德当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期，厂里把这种做法称为“擦药”。“比方说2002年的药，有效期为两年，到2004年。2005年经销商就把过期的药返回来。这些药返到厂以后，每个工人发几箱，再发一个小盒、酒精，自己从家里带抹布，把药瓶上原来的字、过期的批号擦掉，然后用清水和蒸汽重新清洗一遍，上到包装机上重新印字，打上当年的批号继续出售。这个是在没改制之前就发生的，年年擦药，一年得擦两三次。”这位工人说。

　　“我觉得应该实事求是。公平地说，改制不改制和发生这次假药事件没有什么必然的联系。但是也有一定的相关性，因为它毕竟是在改制前后发生的。”齐二药一位原来的干部对记者说。